Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreálního (IVT) REGN910-3 a IVT REGN910 u pacientů buď s neovaskulární ("vlhkou") věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME)

11. ledna 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálních (IVT) REGN910-3 a IVT REGN910 u pacientů s neovaskulární AMD nebo DME

Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intravitreálních (IVT) REGN910-3 a IVT REGN910 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) a samostatně u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty s AMD:

    1. Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak bylo prokázáno FA nebo OCT ve studovaném oku, jak určil zkoušející
    2. Muži nebo ženy ≥50 let a starší

  2. Pro pacienty s DME:

    1. Pacienti s klinicky významným DME s centrálním postižením (≥300 μm v centrálním dílčím poli na OCT spektrální domény)
    2. Muži nebo ženy ≥18 let a starší

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pro pacienty s neovaskulární AMD:

    1. Důkaz choroidální neovaskularizace (CNV) z jakékoli jiné příčiny než AMD v každém oku
    2. Důkazy o diabetické retinopatii (DR) nebo DME v obou ocích
  2. Pro pacienty s DME: Důkaz neovaskulární AMD nebo CNV z jakékoli příčiny v kterémkoli oku
  3. Předchozí IAI v každém oku
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab nebo sodná sůl pegaptanibu ve studovaném oku během 8 týdnů ode dne 1 nebo AE s kteroukoli z těchto předchozích léčeb, která by vylučovala podávání léku v této studii
  5. Jakákoli předchozí léčba inhibitory angiopoetinu
  6. Jakékoli předchozí systémové (IV) podávání anti-VEGF
  7. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  8. Panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  9. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 4 měsíců od screeningu

(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast subjektu v tomto klinickém hodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorty 1 až 4
Účastníci v kohortách 1 až 4 obdrží IVT REGN910-3 a IAI
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • EYLEA®
Lék: REGN910-3
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Účastníci v kohortě 5 obdrží IVT REGN910 a IAI
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • EYLEA®
Lék: REGN910

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Výskyt TEAE do týdne 24 u pacientů léčených IVT REGN910-3 a IVT REGN910 TEAE do týdne 24 u pacientů léčených IVT REGN910-3 a IVT REGN910
Změna ze základního stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Profil PK může zahrnovat, ale není omezen na, následující:

  • AUCall - plocha pod křivkou (AUC) počítaná od času nula do času poslední koncentrace
  • AUCall/Dose - poměr AUCall-to-dose
  • AUClast - AUC vypočtená od času nula do času poslední pozitivní koncentrace
  • AUClast/Dose - poměr AUClast k dávce
  • Cmax - maximální koncentrace
  • Cmax/Dose - poměr Cmax k dávce
Výchozí stav do týdne 24
Vývoj protilátek proti lékům (ADA) po IVT injekci REGN910-3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R910-3-OD-1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit