Studie av Intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos pasienter med enten neovaskulær ("våt") aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller diabetisk makulært ødem (DME)
11. januar 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og toleransen til Intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos pasienter med enten neovaskulær AMD eller DME
Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til intravitreal (IVT) REGN910-3 og IVT REGN910 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), og separat hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For pasienter med AMD:
- Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som påvist av FA eller OCT i studieøyet, som bestemt av etterforskeren
- Menn eller kvinner ≥50 år og eldre
For pasienter med DME:
- Pasienter med klinisk signifikant DME med sentral involvering (≥300 μm i det sentrale underfeltet på spektraldomene OCT)
- Menn eller kvinner ≥18 år og eldre
Nøkkelekskluderingskriterier:
For pasienter med neovaskulær AMD:
- Bevis på koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av andre årsaker enn AMD i begge øynene
- Bevis på diabetisk retinopati (DR) eller DME i begge øynene
- For pasienter med DME: Bevis på neovaskulær AMD eller CNV på grunn av en hvilken som helst årsak i begge øynene
- Tidligere IAI i begge øynene
- IVT bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanibnatrium i studieøyet innen 8 uker etter dag 1 eller en AE med noen av disse tidligere behandlingene som ville utelukket administrering av legemiddel i denne studien
- Eventuell tidligere behandling med angiopoietinhemmere
- Eventuell tidligere systemisk (IV) anti-VEGF-administrasjon
- Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
- Pan retinal laser fotokoagulasjon eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 4 måneder etter screening
(Inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en forsøkspersons potensielle deltakelse i denne kliniske studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohorter 1 til 4
Deltakere i kull 1 til 4 vil motta IVT REGN910-3 og IAI
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Deltakere i kull 5 vil motta IVT REGN910 og IAI
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Forekomst av TEAE til og med uke 24 hos pasienter behandlet med IVT REGN910-3 og IVT REGN910 TEAE til og med uke 24 hos pasienter behandlet med IVT REGN910-3 og IVT REGN910
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PK-profil kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende:
|
Baseline til uke 24
|
|
Utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) etter IVT-injeksjon av REGN910-3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R910-3-OD-1403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtChorioretinal vaskulær sykdomForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Japan
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandRegeneron PharmaceuticalsFullførtProliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Ophthalmic Consultants of BostonRegeneron PharmaceuticalsFullførtSentral retinal veneokklusjon | Proliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtIkke-proliferativ diabetisk retinopatiForente stater, Tyskland, Ungarn, Japan, Puerto Rico, Storbritannia
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater