Tutkimus lasiaisensisäisestä (IVT) REGN910-3:sta ja IVT REGN910:stä potilailla, joilla on joko neovaskulaarinen ("märkä") ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME)
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, annoskorotustutkimus lasiaisensisäisen (IVT) REGN910-3:n ja IVT REGN910:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on joko neovaskulaarinen AMD tai DME
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lasiaisensisäisen (IVT) REGN910-3:n ja IVT REGN910:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja erikseen potilailla, joilla on diabeettinen makularedema (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
AMD-potilaille:
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, jotka ovat osoituksena FA:sta tai OCT:stä tutkimussilmässä, kuten tutkija on määrittänyt
- Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta ja vanhemmat
Potilaille, joilla on DME:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä DME, johon liittyy keskushermostoa (≥ 300 μm spektrialueen OCT:n keskeisessä osakentässä)
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta ja vanhemmat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilaille, joilla on neovaskulaarinen AMD:
- Todisteet suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin AMD:stä kummassakin silmässä
- Todisteet diabeettisesta retinopatiasta (DR) tai DME:stä kummassakin silmässä
- Potilaille, joilla on DME: Todisteet neovaskulaarisesta AMD:stä tai CNV:stä, joka johtuu mistä tahansa syystä kummassakin silmässä
- Aiempi IAI kummassakin silmässä
- IVT bevasitsumabi, ranibitsumabi tai pegaptanibinatrium tutkimussilmässä 8 viikon sisällä päivästä 1 tai haittavaikutus jollakin näistä aikaisemmista hoidoista, jotka estäisivät lääkkeen antamisen tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa aikaisempi hoito angiopoietiinin estäjillä
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen (IV) anti-VEGF-anto
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Pan verkkokalvon laserfotokoagulaatio tai makulan laserfotokoagulaatio tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä seulonnasta
(Yllä annettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat merkityksellisiä potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortit 1–4
Kohorttien 1–4 osallistujat saavat IVT REGN910-3 ja IAI
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Kohortin 5 osallistujat saavat IVT REGN910:n ja IAI:n
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
TEAE-tapausten esiintyvyys viikolle 24 asti IVT REGN910-3:lla ja IVT REGN910:llä hoidetuilla TEAE-tapauksilla viikkoon 24 potilailla, joita hoidettiin IVT REGN910-3:lla ja IVT REGN910:llä
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
PK-profiili voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittyminen REGN910-3:n IVT-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R910-3-OD-1403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .