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Étude sur le REGN910-3 intravitréen (IVT) et le REGN910 IVT chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ("humide") ou d'œdème maculaire diabétique (OMD)

11 janvier 2016 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte à doses croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité du REGN910-3 intravitréen (IVT) et du REGN910 IVT chez les patients atteints de DMLA néovasculaire ou d'OMD

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du REGN910-3 intravitréen (IVT) et du REGN910 IVT chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), et séparément chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Pour les patients atteints de DMLA :

    1. Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active (NVC) secondaire à la DMLA, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF ou l'OCT dans l'œil à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
    2. Hommes ou femmes ≥ 50 ans et plus

  2. Pour les patients atteints d'OMD :

    1. Patients atteints d'OMD cliniquement significatif avec atteinte centrale (≥ 300 μm dans le sous-champ central du domaine spectral OCT)
    2. Hommes ou femmes ≥18 ans et plus

Critères d'exclusion clés :

  1. Pour les patients atteints de DMLA néovasculaire :

    1. Preuve de néovascularisation choroïdienne (NVC) due à une cause autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil
    2. Preuve de rétinopathie diabétique (RD) ou d'OMD dans l'un ou l'autre œil
  2. Pour les patients atteints d'OMD : signes de DMLA néovasculaire ou de NVC, quelle qu'en soit la cause, dans l'un ou l'autre œil
  3. IAI antérieur dans l'un ou l'autre œil
  4. IVT bevacizumab, ranibizumab ou pegaptanib sodium dans l'œil de l'étude dans les 8 semaines suivant le jour 1 ou un EI avec l'un de ces traitements antérieurs qui empêcherait l'administration du médicament dans cette étude
  5. Tout traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'angiopoïétine
  6. Toute administration antérieure d'anti-VEGF systémique (IV)
  7. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
  8. Photocoagulation laser panrétinienne ou photocoagulation laser maculaire dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  9. Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil à l'étude dans les 4 mois suivant le dépistage

(Les critères d'inclusion/exclusion fournis ci-dessus ne sont pas destinés à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un sujet à cet essai clinique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohortes 1 à 4
Les participants des cohortes 1 à 4 recevront IVT REGN910-3 et IAI
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • EYLEA®
Médicament: REGN910-3
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Les participants de la cohorte 5 recevront IVT REGN910 et IAI
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • EYLEA®
Médicament: REGN910

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Incidence des EIAT jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par IVT REGN910-3 et IVT REGN910 EIAT jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par IVT REGN910-3 et IVT REGN910
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: De base à la semaine 24

Le profil PK peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • AUCall - aire sous la courbe (AUC) calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration
  • ASCall/Dose - Rapport ASCall-to-dose
  • AUClast - AUC calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration positive
  • ASCdernière/Dose - Rapport ASCdernière-dose
  • Cmax - la concentration maximale
  • Cmax/Dose - Rapport Cmax/dose
De base à la semaine 24
Développement d'anticorps anti-médicament (ADA) après injection IVT de REGN910-3
Délai: De base à la semaine 24
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R910-3-OD-1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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