Исследование интравитреального (IVT) REGN910-3 и IVT REGN910 у пациентов с неоваскулярной («влажной») возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) или диабетическим макулярным отеком (DME)
11 января 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое исследование с повышением дозы безопасности и переносимости интравитреального (ВВТ) REGN910-3 и ВВТ REGN910 у пациентов с неоваскулярной ВМД или ДМО
Основная цель исследования — изучить безопасность и переносимость интравитреального введения (ВВТ) REGN910-3 и ВВТ REGN910 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и отдельно у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Для пациентов с ВМД:
- Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), вторичная по отношению к ВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие центральную ямку, что подтверждается ФАГ или ОКТ в исследуемом глазу, по определению исследователя.
- Мужчины или женщины ≥50 лет и старше
Для пациентов с ДМО:
- Пациенты с клинически значимым ДМО с центральным поражением (≥300 мкм в центральном подполе на спектральной ОКТ)
- Мужчины или женщины ≥18 лет и старше
Ключевые критерии исключения:
Для пациентов с неоваскулярной ВМД:
- Признаки хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по любой причине, кроме ВМД, в любом глазу
- Признаки диабетической ретинопатии (ДР) или ДМО в любом глазу
- Для пациентов с ДМО: признаки неоваскулярной ВМД или ХНВ по любой причине в любом глазу
- Предыдущий IAI в любом глазу
- ВВТ с бевацизумабом, ранибизумабом или пегаптанибом натрия в исследуемом глазу в течение 8 недель после 1-го дня или НЯ с любым из этих предшествующих видов лечения, которое исключает введение препарата в этом исследовании
- Любое предшествующее лечение ингибиторами ангиопоэтина
- Любое предшествующее системное (в/в) введение анти-VEGF
- История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
- Панлазерная фотокоагуляция сетчатки или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 4 месяцев после скрининга
(Приведенные выше критерии включения/исключения не предназначены для включения всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию субъекта в данном клиническом исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорты с 1 по 4
Участники групп с 1 по 4 получат IVT REGN910-3 и IAI.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Участники группы 5 получат IVT REGN910 и IAI.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Частота TEAE до 24-й недели у пациентов, получавших IVT REGN910-3 и IVT REGN910 TEAE до 24-й недели у пациентов, получавших IVT REGN910-3 и IVT REGN910
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Профиль PK может включать в себя, помимо прочего, следующее:
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Развитие антилекарственных антител (ADA) после внутривенной инъекции REGN910-3
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R910-3-OD-1403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .