신생혈관("습성") 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 유리체강내(IVT) REGN910-3 및 IVT REGN910 연구
2016년 1월 11일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
신생혈관 AMD 또는 DME 환자에서 유리체강내(IVT) REGN910-3 및 IVT REGN910의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 신혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 유리체강내(IVT) REGN910-3 및 IVT REGN910의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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Abilene, Texas, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
AMD 환자의 경우:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 안구에서 FA 또는 OCT에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 활성 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV)
- 50세 이상 남성 또는 여성
DME 환자의 경우:
- 중심 침범이 있는 임상적으로 유의한 DME가 있는 환자(스펙트럼 도메인 OCT의 중심 하위 필드에서 ≥300 μm)
- 18세 이상의 남성 또는 여성
주요 제외 기준:
신생혈관성 AMD 환자의 경우:
- 한쪽 눈에서 AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거
- 한쪽 눈의 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 DME의 증거
- DME 환자의 경우: 양쪽 눈의 원인으로 인한 신생혈관성 AMD 또는 CNV의 증거
- 양쪽 눈의 이전 IAI
- IVT 베바시주맙, 라니비주맙 또는 페갑타닙 나트륨 1일로부터 8주 이내의 연구 안구 또는 본 연구에서 약물 투여를 배제할 이러한 이전 치료 중 임의의 것을 사용한 AE
- 안지오포이에틴 억제제를 사용한 이전 치료
- 이전 전신(IV) 항-VEGF 투여
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술 또는 황반 레이저 광응고술
- 스크리닝 4개월 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
(위에 제공된 포함/제외 기준은 이 임상 시험에 대한 피험자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1~4
코호트 1~4의 참가자는 IVT REGN910-3 및 IAI를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
코호트 5의 참가자는 IVT REGN910 및 IAI를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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IVT REGN910-3 및 IVT REGN910으로 치료받은 환자에서 24주차까지 TEAE 발생률 IVT REGN910-3 및 IVT REGN910으로 치료받은 환자에서 24주차까지 TEAE 발생률
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기준선에서 24주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 프로파일
기간: 24주까지의 기준선
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PK 프로필에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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24주까지의 기준선
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REGN910-3 IVT 주사 후 항약물항체(ADA) 개발
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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