玻璃体内 (IVT) REGN910-3 和 IVT REGN910 在新生血管性（“湿性”）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者中的研究
2016年1月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
玻璃体内注射 (IVT) REGN910-3 和 IVT REGN910 在新生血管性 AMD 或 DME 患者中的安全性和耐受性的开放标签剂量递增研究
该研究的主要目的是研究玻璃体内注射 (IVT) REGN910-3 和 IVT REGN910 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者以及糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
对于 AMD 患者：
- 继发于 AMD 的活动性中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV)，包括研究眼中 FA 或 OCT 所证实的影响中心凹的中心凹旁病变，由研究者确定
- ≥50 岁及以上的男性或女性
对于 DME 患者：
- 具有临床意义的 DME 且中央受累的患者（光谱域 OCT 中央子场≥300 μm）
- ≥18 岁及以上的男性或女性
关键排除标准：
对于新生血管性 AMD 患者：
- 任何一只眼睛中除 AMD 以外的任何原因引起的脉络膜新生血管形成 (CNV) 的证据
- 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变 (DR) 或 DME 的证据
- 对于患有 DME 的患者：由于任何原因在任何一只眼睛中出现新生血管性 AMD 或 CNV 的证据
- 任何一只眼睛的先前 IAI
- 在第 1 天后 8 周内对研究眼进行 IVT 贝伐珠单抗、雷珠单抗或培加他尼钠，或使用任何这些先前治疗的 AE 将排除在本研究中给药
- 任何先前使用血管生成素抑制剂的治疗
- 任何先前的全身 (IV) 抗 VEGF 给药
- 研究眼的玻璃体视网膜手术史
- 筛选访视后 3 个月内对研究眼进行全视网膜激光光凝术或黄斑激光光凝术
- 筛选后 4 个月内曾在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇
（上面提供的纳入/排除标准并不旨在包含与受试者可能参与该临床试验相关的所有考虑因素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 到 4
第 1 至 4 组的参与者将接受 IVT REGN910-3 和 IAI
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其他名称：
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实验性的：队列 5
第 5 组的参与者将接受 IVT REGN910 和 IAI
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到第 24 周的变化
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接受 IVT REGN910-3 和 IVT REGN910 治疗的患者至第 24 周的 TEAEs 发生率 接受 IVT REGN910-3 和 IVT REGN910 治疗的患者至第 24 周的 TEAEs
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从基线到第 24 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 24 周的基线
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PK 配置文件可能包括但不限于以下内容：
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第 24 周的基线
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IVT 注射 REGN910-3 后抗药抗体 (ADA) 的发展
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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