多焦点レンズの設計評価
2013年12月17日 更新者:Alcon Research
多焦点レンズの設計評価 (米国)
この研究の目的は、9 時間装用した場合の新しい多焦点コンタクト レンズと AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL コンタクト レンズの近距離 (40 センチメートル) での両眼の高コントラスト、高照度 (HC/HI) 視力を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
各参加者はランダムに特定のレンズ装用順序に割り当てられ、その間、各タイプのレンズを左右に9時間装用して性能特性を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書に署名します。
- 許容範囲の視力を提供する眼鏡を用意し、研究用レンズを着用できない場合でも喜んで眼鏡を着用してください。
- 眼鏡の追加が 0.50 ジオプター以上の老眼であること。
- 現在ソフトコンタクトレンズを週5日以上装用しています。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- この試験への登録後 12 週間以内の目の損傷または手術。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 現在、いずれかの臨床試験に登録されています。
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズの正常な装着(少なくとも9時間)または付属の溶液の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染、または疾患の証拠。
- コンタクトレンズ装用中の薬剤の使用は、治験責任医師の判断により禁忌となる可能性があります。
- 両眼視力が20/25より悪い。
- モノビジョンで修正しました。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:デレフィルコン A MF、その後 AOAMF
デレフィルコン A 多焦点コンタクト レンズ、続いてロトラフィルコン B 多焦点コンタクト レンズ。
各製品を両側 (両目に) 9 時間装着しました。
着用期間は 2 ± 1 日あけました。
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現在の AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL フィッティング ガイドラインに従って、低、中、または高 ADD で調剤される治験用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
現在の AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL フィッティング ガイドラインに従って、低、中、または高 ADD で調合された市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
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他の:AOAMF、次にデレフィルコン A MF
ロトラフィルコン B 多焦点コンタクト レンズ、続いてデレフィルコン A 多焦点コンタクト レンズ。
各製品を両側 (両目に) 9 時間装着しました。
着用期間は 2 ± 1 日あけました。
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現在の AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL フィッティング ガイドラインに従って、低、中、または高 ADD で調剤される治験用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
現在の AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL フィッティング ガイドラインに従って、低、中、または高 ADD で調合された市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近く(40 cm)での平均両眼HC/HI視力
時間枠:9時間目まで
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参加者は研究用レンズを装着し、両目を合わせて40センチメートルのスネレンチャートを読みました。
スネレン視力は、logMAR 単位 (最小分解能角度の対数) に変換されました。
20/20 スネレン視力は logMAR 視力 0.0 に相当し、正常な近方視力とみなされます。
負の logMAR 値は、視力が優れていることを示します。
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9時間目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均両眼HC/HI遠距離視力
時間枠:9時間目まで
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参加者は、研究用レンズを装着し、両目を合わせて6フィート相当の距離でスネレンチャートを読みました。
スネレン視力は、logMAR 単位 (最小分解能角度の対数) に変換されました。
20/20 スネレン視力は logMAR 視力 0.0 に相当し、通常の遠方視力とみなされます。
負の logMAR 値は、視力が優れていることを示します。
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9時間目まで
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遠方での平均単眼過屈折 (OR)
時間枠:9時間目まで
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OR は、視力 (VA) を改善するために必要な追加の矯正量です。
9時間装用時のレンズ度数を決定するために、非研究製品を使用して調剤時のORを実施しました。
研究製品(ペア 1 およびペア 2)の調剤は、OR によって決定されるレンズ度数および結果として得られる製品の入手可能性に依存しました。
9 時間目の OR は研究製品を使用して実施されました。
研究製品が投与されたかどうかに関係なく、すべての OR データが報告されます。
各目は平均値に寄与しました。
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9時間目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Joachim Nick, Dipl.-Ing、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。