Utvärdering av multifokal linsdesign
17 december 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Multifocal Lens Design Evaluation (USA)
Syftet med denna studie var att jämföra binokulära högkontrast, hög belysning (HC/HI) synskärpa vid nära (40 centimeter) av nya multifokala kontaktlinser mot AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL kontaktlinser när de bärs i 9 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare randomiserades till en specifik sekvens av linsbärande, under vilken varje linstyp bars bilateralt i 9 timmar för att jämföra prestandaegenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Ha glasögon som ger acceptabel syn och var villig att bära dem om du inte kan bära studielinserna.
- Var ålderssynt med glasögon lägg till ≥ 0,50 dioptri.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser minst 5 dagar i veckan.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom 12 veckor efter anmälan till denna prövning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrik användning av kontaktlinser (under minst 9 timmar) eller användning av deras tillbehörslösningar enligt utredarens beslut.
- All användning av mediciner för vilka kontaktlinser kan vara kontraindicerade enligt utredarens bedömning.
- Binokulär synskärpa sämre än 20/25.
- Rättad av monovision.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Delefilcon A MF, sedan AOAMF
Delefilcon A multifokala kontaktlinser, följt av lotrafilcon B multifokala kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt bars bilateralt (i båda ögonen) i 9 timmar.
Nötningsperioderna separerades med 2 ± 1 dagar.
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins dispenserad i låg, medium eller hög ADD enligt gällande AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL monteringsriktlinjer
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel-kontaktlins dispenserad i låg, medium eller hög ADD enligt gällande AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL monteringsriktlinjer
Andra namn:
|
|
Övrig: AOAMF, sedan Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser, följt av delefilcon A multifokala kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt bars bilateralt (i båda ögonen) i 9 timmar.
Nötningsperioderna separerades med 2 ± 1 dagar.
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins dispenserad i låg, medium eller hög ADD enligt gällande AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL monteringsriktlinjer
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel-kontaktlins dispenserad i låg, medium eller hög ADD enligt gällande AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL monteringsriktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Binokulär HC/HI synskärpa nära (40 cm)
Tidsram: Upp till timme 9
|
Deltagaren läste ett Snellendiagram på 40 centimeter med båda ögonen tillsammans med studielinser på sig.
Snellen-skärpan omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarar en logMAR-skärpa på 0,0 och anses vara normal närsyn.
Ett negativt logMAR-värde anger bättre synskärpa.
|
Upp till timme 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Binokulär HC/HI synskärpa på avstånd
Tidsram: Upp till timme 9
|
Deltagaren läste ett Snellen-diagram på ett 20 fots ekvivalent avstånd med båda ögonen tillsammans medan han bar studielinser.
Snellen-skärpan omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarar en logMAR-skärpa på 0,0 och anses vara normal avståndssyn.
Ett negativt logMAR-värde anger bättre synskärpa.
|
Upp till timme 9
|
|
Genomsnittlig monokulär överbrytning (OR) på avstånd
Tidsram: Upp till timme 9
|
ELLER är mängden ytterligare korrigering som behövs för att förbättra synskärpan (VA).
OR vid dispensering utfördes med icke-studieprodukt för att bestämma linsstyrkan för 9 timmars användning.
Dispensering av studieprodukten (par 1 och par 2) berodde på linsstyrkan som bestämdes av OR och resulterande produkttillgänglighet.
OR vid 9 timmar utfördes med studieprodukt.
Alla ELLER-data rapporteras oavsett om studieprodukten dispenserades.
Varje öga bidrog till medelvärdet.
|
Upp till timme 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delefilcon En multifokal kontaktlins
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Alcon, a Novartis CompanyAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | PresbyopiJapan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Presbyopi | Hyperopi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | PresbyopiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Astigmatism | Myopi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | HyperopiFörenta staterna