Hodnocení designu multifokálních čoček
17. prosince 2013 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení designu multifokálních čoček (USA)
Účelem této studie bylo porovnat binokulární zrakovou ostrost s vysokým kontrastem a vysokým osvětlením (HC/HI) na blízko (40 centimetrů) nových multifokálních kontaktních čoček s kontaktními čočkami AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL při nošení po dobu 9 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník byl náhodně vybrán do specifické sekvence nošení čoček, během níž byl každý typ čočky nošen oboustranně po dobu 9 hodin, aby se porovnaly výkonnostní charakteristiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný dokument informovaného souhlasu.
- Mějte brýle, které poskytují přijatelné vidění, a buďte ochotni je nosit, pokud nemůžete nosit studijní čočky.
- Buďte presbyopičtí s brýlovou přidanou hodnotou ≥ 0,50 dioptrie.
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do 12 týdnů od zařazení do této studie.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček (po dobu nejméně 9 hodin) nebo použití jejich doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Binokulární zraková ostrost horší než 20/25.
- Opraveno monovizí.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Delefilcon A MF, poté AOAMF
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A, následované multifokálními kontaktními čočkami Lotrafilcon B, podle náhodného výběru.
Každý výrobek byl nošen oboustranně (v obou očích) po dobu 9 hodin.
Doby opotřebení byly odděleny 2 ± 1 dnem.
|
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky s nízkým, středním nebo vysokým ADD podle aktuálních pokynů pro montáž AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky s nízkou, střední nebo vysokou ADD podle aktuálních pokynů pro montáž AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOAMF, poté Delefilcon A MF
Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B, následované multifokálními kontaktními čočkami delefilcon A, podle náhodného výběru.
Každý výrobek byl nošen oboustranně (v obou očích) po dobu 9 hodin.
Doby opotřebení byly odděleny 2 ± 1 dnem.
|
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky s nízkým, středním nebo vysokým ADD podle aktuálních pokynů pro montáž AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky s nízkou, střední nebo vysokou ADD podle aktuálních pokynů pro montáž AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární HC/HI zraková ostrost na blízko (40 cm)
Časové okno: Do 9. hodiny
|
Účastník četl Snellenův diagram na 40 centimetrů s oběma očima u sebe, zatímco měl studijní čočky.
Snellenova ostrost byla převedena na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální na blízko.
Záporná hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
Do 9. hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární HC/HI zraková ostrost na dálku
Časové okno: Do 9. hodiny
|
Účastník četl Snellenův diagram v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop s oběma očima u sebe při nošení studijních čoček.
Snellenova ostrost byla převedena na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální zrak na dálku.
Záporná hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
Do 9. hodiny
|
|
Střední monokulární over-refrakce (OR) na dálku
Časové okno: Do 9. hodiny
|
OR je množství dodatečné korekce potřebné ke zlepšení zrakové ostrosti (VA).
Operační sál při výdeji byl proveden s nestudovaným produktem, aby se určila síla čočky pro 9hodinové nošení.
Výdej studijního produktu (Pár 1 a Pár 2) byl závislý na síle čočky, jak bylo stanoveno OR a výsledné dostupnosti produktu.
OR v 9 hodinách byl proveden se studovaným produktem.
Všechny údaje OR jsou uvedeny bez ohledu na to, zda byl vydán studijní produkt.
Každé oko přispělo k průměru.
|
Do 9. hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delefilcon Multifokální kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | Presbyopie | Dalekozrakost
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | PresbyopieSpojené státy, Kanada, Spojené království