- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997216
Bewertung des multifokalen Linsendesigns
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung des multifokalen Linsendesigns (USA)
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die binokulare Sehschärfe mit hohem Kontrast und hoher Beleuchtung (HC/HI) im Nahbereich (40 Zentimeter) neuer multifokaler Kontaktlinsen mit AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Kontaktlinsen zu vergleichen, wenn diese 9 Stunden lang getragen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Abfolge des Linsentragens zugeteilt, wobei jeder Linsentyp 9 Stunden lang beidseitig getragen wurde, um die Leistungsmerkmale zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie das schriftliche Dokument mit der Einverständniserklärung.
- Tragen Sie eine Brille, die eine akzeptable Sicht bietet, und seien Sie bereit, diese zu tragen, wenn Sie die Studienlinsen nicht tragen können.
- Seien Sie mit einer Brille presbyopisch und fügen Sie ≥ 0,50 Dioptrien hinzu.
- Trägt derzeit mindestens 5 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen.
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
- Hinweise auf systemische oder Augenanomalien, Infektionen oder Krankheiten, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen (für mindestens 9 Stunden) oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgelegt.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Binokulare Sehschärfe schlechter als 20/25.
- Durch Monovision korrigiert.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Delefilcon A MF, dann AOAMF
Multifokale Kontaktlinsen Delefilcon A, gefolgt von multifokalen Kontaktlinsen Lotrafilcon B, nach dem Zufallsprinzip.
Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 9 Stunden lang getragen.
Die Tragezeiten lagen im Abstand von 2 ± 1 Tag.
|
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, erhältlich in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung erhältlich sind
Andere Namen:
|
Sonstiges: AOAMF, dann Delefilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen Lotrafilcon B, gefolgt von multifokalen Kontaktlinsen Delefilcon A, nach dem Zufallsprinzip.
Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 9 Stunden lang getragen.
Die Tragezeiten lagen im Abstand von 2 ± 1 Tag.
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Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, erhältlich in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung erhältlich sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere binokulare HC/HI-Sehschärfe in der Nähe (40 cm)
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
|
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm aus 40 Zentimetern Entfernung mit beiden Augen zusammen, während er Studienlinsen trug.
Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet.
Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt im Nahbereich als normal.
Ein negativer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
|
Bis zur 9. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere binokulare HC/HI-Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
|
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm aus einer Entfernung von 20 Fuß, wobei er beide Augen zusammen hatte und dabei Studienlinsen trug.
Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet.
Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht.
Ein negativer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
|
Bis zur 9. Stunde
|
Mittlere monokulare Überbrechung (OR) in der Ferne
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
|
OR ist der Umfang der zusätzlichen Korrektur, der zur Verbesserung der Sehschärfe (VA) erforderlich ist.
Der OP-Test wurde mit einem nicht in der Studie untersuchten Produkt durchgeführt, um die Linsenstärke für das 9-stündige Tragen zu bestimmen.
Die Abgabe des Studienprodukts (Paar 1 und Paar 2) hing von der durch den OP ermittelten Linsenstärke und der daraus resultierenden Produktverfügbarkeit ab.
Der OP nach 9 Stunden wurde mit dem Studienprodukt durchgeführt.
Alle OR-Daten werden gemeldet, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgegeben wurde.
Jedes Auge trug zum Mittelwert bei.
|
Bis zur 9. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-036
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