Multifocale lensontwerpevaluatie
17 december 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Multifocale lensontwerpevaluatie (VS)
Het doel van deze studie was om de binoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast en hoge verlichting (HC/HI) op bijna (40 centimeter) van nieuwe multifocale contactlenzen te vergelijken met AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL contactlenzen wanneer ze 9 uur werden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer werd gerandomiseerd naar een specifieke volgorde van lensslijtage, waarbij elk lenstype gedurende 9 uur bilateraal werd gedragen om de prestatiekenmerken te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Een bril hebben die een acceptabel zicht biedt en bereid zijn deze te dragen als u de studielenzen niet kunt dragen.
- Wees presbyopisch met een bril met een dioptrie van ≥ 0,50.
- Draag momenteel minimaal 5 dagen per week zachte contactlenzen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen 12 weken na deelname aan dit onderzoek.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het dragen van contactlenzen (gedurende ten minste 9 uur) of het gebruik van hun hulpvloeistoffen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Binoculaire gezichtsscherpte slechter dan 20/25.
- Gecorrigeerd door monovision.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Delefilcon Een MF, dan AOAMF
Delefilcon A multifocale contactlenzen, gevolgd door lotrafilcon B multifocale contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk product werd 9 uur bilateraal (in beide ogen) gedragen.
De draagperiodes waren gescheiden door 2 ± 1 dagen.
|
Siliconenhydrogel-contactlenzen voor onderzoek, geleverd in lage, gemiddelde of hoge ADD per huidige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-aanpasrichtlijnen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel, geleverd in lage, gemiddelde of hoge ADD per huidige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-aanpasrichtlijnen
Andere namen:
|
|
Ander: AOAMF, dan Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen, gevolgd door delefilcon A multifocale contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk product werd 9 uur bilateraal (in beide ogen) gedragen.
De draagperiodes waren gescheiden door 2 ± 1 dagen.
|
Siliconenhydrogel-contactlenzen voor onderzoek, geleverd in lage, gemiddelde of hoge ADD per huidige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-aanpasrichtlijnen
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel, geleverd in lage, gemiddelde of hoge ADD per huidige AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-aanpasrichtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verrekijker HC/HI gezichtsscherpte dichtbij (40 cm)
Tijdsspanne: Tot uur 9
|
De deelnemer las een Snellen-kaart op 40 centimeter met beide ogen samen terwijl hij studielenzen droeg.
De Snellen-scherpte werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt als normaal gezichtsvermogen beschouwd.
Een negatieve logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Tot uur 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verrekijker HC/HI gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Tot uur 9
|
De deelnemer las een Snellen-kaart op een equivalente afstand van 20 voet met beide ogen samen terwijl hij studielenzen droeg.
De Snellen-scherpte werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Een negatieve logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Tot uur 9
|
|
Gemiddelde monoculaire overrefractie (OR) op afstand
Tijdsspanne: Tot uur 9
|
OR is de hoeveelheid extra correctie die nodig is om de gezichtsscherpte (VA) te verbeteren.
De OK bij uitgifte werd uitgevoerd met niet-onderzoeksproduct om de lenssterkte te bepalen voor 9 uur dragen.
De dosering van het onderzoeksproduct (paar 1 en paar 2) was afhankelijk van de sterkte van de lens zoals bepaald door de OK en de daaruit voortvloeiende beschikbaarheid van het product.
De OK om 9 uur werd uitgevoerd met studieproduct.
Alle OK-gegevens worden gerapporteerd, ongeacht of het onderzoeksproduct is verstrekt.
Elk oog droeg bij aan het gemiddelde.
|
Tot uur 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delefilcon Een multifocale contactlens
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfouten | Bijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
University of WaterlooVoltooidVerdampend droog oogCanada
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten