Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal objektivdesignevaluering

17. desember 2013 oppdatert av: Alcon Research

Multifocal Lens Design Evaluation (USA)

Hensikten med denne studien var å sammenligne binokulær høykontrast, høy belysning (HC/HI) synsskarphet ved nær (40 centimeter) av nye multifokale kontaktlinser med AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL kontaktlinser når de ble brukt i 9 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker ble randomisert til en spesifikk sekvens av linsebruk, hvor hver linsetype ble båret bilateralt i 9 timer for å sammenligne ytelsesegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkedokument.
  • Ha briller som gir akseptabelt syn og vær villig til å bruke dem hvis du ikke kan bruke studielinsene.
  • Vær presbyopisk med en brille legg til ≥ 0,50 dioptri.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser minst 5 dager i uken.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade eller kirurgi innen 12 uker etter registrering i denne prøven.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser (i minst 9 timer) eller bruk av deres tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Kikkert synsskarphet dårligere enn 20/25.
  • Rettet ved monovision.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Delefilcon A MF, deretter AOAMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser, etterfulgt av lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 9 timer. Slitasjeperiodene ble adskilt med 2 ± 1 dager.
Enhet: Delefilcon En multifokal kontaktlinse
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Enhet: Lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navn:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Annen: AOAMF, deretter Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, etterfulgt av delefilcon A multifokale kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 9 timer. Slitasjeperiodene ble adskilt med 2 ± 1 dager.
Enhet: Delefilcon En multifokal kontaktlinse
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Enhet: Lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navn:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert HC/HI synsskarphet på nær (40 cm)
Tidsramme: Opp til time 9
Deltakeren leste et Snellen-diagram på 40 centimeter med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser. Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normal nærsyn. En negativ logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
Opp til time 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert HC/HI synsskarphet på avstand
Tidsramme: Opp til time 9
Deltakeren leste et Snellen-diagram på en tilsvarende avstand på 20 fot med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser. Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normalt syn på avstand. En negativ logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
Opp til time 9
Gjennomsnittlig monokulær overbrytning (OR) ved avstand
Tidsramme: Opp til time 9
ELLER er mengden ekstra korreksjon som trengs for å forbedre synsskarphet (VA). OR ved dispensering ble utført med ikke-studieprodukt for å bestemme linsestyrken for 9-timers bruk. Dispensering av studieproduktet (par 1 og par 2) var avhengig av linsestyrken som bestemt av OR og resulterende produkttilgjengelighet. OR etter 9 timer ble utført med studieprodukt. Alle OR-data rapporteres uavhengig av om studieproduktet ble dispensert. Hvert øye bidro til gjennomsnittet.
Opp til time 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Delefilcon En multifokal kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere