Moniteholinssien suunnittelun arviointi
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Multifocal Lens Design Evaluation (USA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata binokulaarista korkeakontrastista, korkean valaistuksen (HC/HI) näöntarkkuutta lähes (40 senttimetriä) uusissa multifokaalisissa piilolinsseissä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -piilolinsseihin, kun niitä on käytetty 9 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja satunnaistettiin tiettyyn linssin kulumisjaksoon, jonka aikana kutakin linssityyppiä käytettiin kahdenvälisesti 9 tunnin ajan suorituskykyominaisuuksien vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat hyväksyttävän näön, ja ole valmis käyttämään niitä, jos et voi käyttää tutkimuslinssejä.
- Ole ikäikäinen silmälasien lisäyksellä ≥ 0,50 dioptria.
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus 12 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa piilolinssien onnistuneeseen käyttöön (vähintään 9 tunnin ajan) tai niiden lisäliuosten käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Binokulaarinen näöntarkkuus huonompi kuin 20/25.
- Korjattu monovisionilla.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Delefilcon A MF, sitten AOAMF
Delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 9 tunnin ajan.
Kulutusjaksot erotettiin 2 ± 1 päivän välein.
|
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi annostellaan alhaisella, keskitasolla tai korkealla ADD:llä virtaa kohti AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjeet
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka annostellaan alhaisella, keskisuurella tai korkealla ADD:llä nykyistä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjetta kohti
Muut nimet:
|
|
Muut: AOAMF, sitten Delefilcon A MF
Lotrafilcon B -monitehopiilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -multifokaaliset piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmissa silmissä 9 tunnin ajan.
Kulutusjaksot erotettiin 2 ± 1 päivän välein.
|
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi annostellaan alhaisella, keskitasolla tai korkealla ADD:llä virtaa kohti AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjeet
Kaupallisesti myytävät silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka annostellaan alhaisella, keskisuurella tai korkealla ADD:llä nykyistä AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -sovitusohjetta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen HC/HI-näöntarkkuus lähellä (40 cm)
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
|
Osallistuja luki Snellenin kaavion 40 senttimetrin etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä.
Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
20/20 Snellenin terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina lähinäönä.
Negatiivinen logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
9 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Binokulaarinen HC/HI-näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
|
Osallistuja luki Snellen-kaavion 20 jalan vastaavalta etäisyydeltä molemmat silmät yhdessä, kun hän käytti tutkimuslinssejä.
Snellenin terävyys muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Snellenin 20/20-terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina kaukonäkönä.
Negatiivinen logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
9 tuntiin asti
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen ylitaittumiskyky (OR) etäisyydellä
Aikaikkuna: 9 tuntiin asti
|
TAI on lisäkorjauksen määrä, joka tarvitaan parantamaan näöntarkkuutta (VA).
Annosteluvaiheessa oleva OR suoritettiin ei-tutkimustuotteella linssin tehon määrittämiseksi 9 tunnin käytön aikana.
Tutkimustuotteen (pari 1 ja pari 2) annostelu riippui linssin tehosta, joka määritettiin TAI:lla ja tuloksena olevan tuotteen saatavuudella.
OR 9 tunnin kohdalla suoritettiin tutkimustuotteella.
Kaikki TAI-tiedot raportoidaan riippumatta siitä, jaettiinko tutkimustuotetta.
Jokainen silmä vaikutti keskiarvoon.
|
9 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .