Evaluación del diseño de lentes multifocales
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de diseño de lentes multifocales (EE. UU.)
El propósito de este estudio fue comparar la agudeza visual binocular de alto contraste y alta iluminación (HC/HI) de cerca (40 centímetros) de los nuevos lentes de contacto multifocales con los lentes de contacto AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL cuando se usan durante 9 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante fue aleatorizado a una secuencia específica de uso de lentes, durante la cual cada tipo de lente se usó bilateralmente durante 9 horas para comparar las características de rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
- Tener anteojos que proporcionen una visión aceptable y estar dispuesto a usarlos si no puede usar los lentes de estudio.
- Ser présbita con anteojo añadir ≥ 0,50 dioptrías.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas al menos 5 días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en este ensayo.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto (durante al menos 9 horas) o el uso de sus soluciones accesorias según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Agudeza visual binocular inferior a 20/25.
- Corregido por monovisión.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Delefilcon A MF, luego AOAMF
Lentes de contacto multifocales de Delefilcon A, seguidas de lentes de contacto multifocales de lotrafilcon B, de forma aleatoria.
Cada producto se usó bilateralmente (en ambos ojos) durante 9 horas.
Los períodos de uso estuvieron separados por 2 ± 1 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación dispensados en ADD bajo, medio o alto según las pautas de ajuste actuales de AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente dispensados en ADD bajo, medio o alto según las pautas de ajuste actuales de AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Otros nombres:
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Otro: AOAMF, luego Delefilcon A MF
Lentes de contacto multifocales de lotrafilcon B, seguidas de lentes de contacto multifocales de delefilcon A, según el azar.
Cada producto se usó bilateralmente (en ambos ojos) durante 9 horas.
Los períodos de uso estuvieron separados por 2 ± 1 días.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación dispensados en ADD bajo, medio o alto según las pautas de ajuste actuales de AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente dispensados en ADD bajo, medio o alto según las pautas de ajuste actuales de AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular media HC/HI de cerca (40 cm)
Periodo de tiempo: Hasta la hora 9
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El participante leyó una tabla de Snellen a 40 centímetros con ambos ojos juntos mientras usaba lentes de estudio.
La agudeza de Snellen se convirtió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de cerca normal.
Un valor logMAR negativo denota una mejor agudeza visual.
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Hasta la hora 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular media HC/HI a distancia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 9
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El participante leyó una tabla de Snellen a una distancia equivalente a 20 pies con ambos ojos juntos mientras usaba lentes de estudio.
La agudeza de Snellen se convirtió en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal.
Un valor logMAR negativo denota una mejor agudeza visual.
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Hasta la hora 9
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Sobre-refracción (OR) monocular media a distancia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 9
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OR es la cantidad de corrección adicional necesaria para mejorar la agudeza visual (AV).
El OR en la dispensación se realizó con un producto que no era del estudio para determinar la potencia de la lente para el uso de 9 horas.
La dispensación del producto del estudio (par 1 y par 2) dependía de la potencia de la lente determinada por el quirófano y la disponibilidad del producto resultante.
Se realizó el OR a las 9 horas con producto de estudio.
Todos los datos de OR se informan independientemente de si se dispensó el producto del estudio.
Cada ojo contribuyó a la media.
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Hasta la hora 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-036
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