多焦点镜片设计评估
2013年12月17日 更新者：Alcon Research
多焦点镜片设计评估（美国）
本研究的目的是比较新型多焦点隐形眼镜与 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 隐形眼镜佩戴 9 小时后在近处（40 厘米）的双眼高对比度、高照度 (HC/HI) 视力。
研究概览
详细说明
每个参与者被随机分配到特定的镜片佩戴顺序，在此期间，每种镜片类型双侧佩戴 9 小时，以比较性能特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 佩戴视力可接受的眼镜，如果无法佩戴研究镜片，则愿意佩戴。
- 配老花眼镜加度数≥0.50。
- 目前每周至少戴 5 天软性隐形眼镜。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用
排除标准：
- 参加本试验后 12 周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 研究者确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴（至少 9 小时）或使用其辅助溶液的全身或眼部异常、感染或疾病的证据。
- 如研究者确定的那样，任何使用隐形眼镜佩戴的药物都可能是禁忌的。
- 双眼视力低于 20/25。
- 由monovision纠正。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Delefilcon A MF，然后是 AOAMF
随机选择 Delefilcon A 多焦点隐形眼镜，然后是 lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜。
每种产品双侧（双眼）佩戴 9 小时。
磨损时间间隔为 2 ± 1 天。
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根据当前 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 验配指南以低、中或高 ADD 分配研究用硅水凝胶隐形眼镜
市售的硅水凝胶隐形眼镜按当前 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 验配指南分配低、中或高 ADD
其他名称：
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|
其他：AOAMF，然后是 Delefilcon A MF
Lotrafilcon B 多焦点隐形眼镜，然后是 delefilcon A 多焦点隐形眼镜，随机分配。
每种产品双侧（双眼）佩戴 9 小时。
磨损时间间隔为 2 ± 1 天。
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根据当前 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 验配指南以低、中或高 ADD 分配研究用硅水凝胶隐形眼镜
市售的硅水凝胶隐形眼镜按当前 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 验配指南分配低、中或高 ADD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近距离（40 厘米）处的平均双眼 HC/HI 视力
大体时间：直到第 9 小时
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参与者在佩戴研究镜片时双眼并拢阅读 40 厘米处的 Snellen 图表。
Snellen 视力被转换为 logMAR 单位（最小分辨率角的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的近视力。
负的 logMAR 值表示更好的视力。
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直到第 9 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均双眼 HC/HI 远距离视力
大体时间：直到第 9 小时
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参与者在佩戴研究镜片时双眼并拢，在 20 英尺等效距离处阅读 Snellen 图表。
Snellen 视力被转换为 logMAR 单位（最小分辨率角的对数）。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0，被认为是正常的远视力。
负的 logMAR 值表示更好的视力。
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直到第 9 小时
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远距离平均单眼过度折射 (OR)
大体时间：直到第 9 小时
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OR 是提高视力 (VA) 所需的额外矫正量。
使用非研究产品进行配药时的 OR 以确定佩戴 9 小时的镜片度数。
研究产品（第 1 对和第 2 对）的分配取决于由 OR 确定的镜片度数和所得产品的可用性。
9 小时的 OR 是用研究产品进行的。
无论是否分发研究产品，都会报告所有 OR 数据。
每只眼睛都对平均值有所贡献。
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直到第 9 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joachim Nick, Dipl.-Ing、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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