Multifokal objektivdesignevaluering
17. december 2013 opdateret af: Alcon Research
Multifocal Lens Design Evaluation (USA)
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne binokulær højkontrast, høj belysningsstyrke (HC/HI) synsstyrke ved nær (40 centimeter) af nye multifokale kontaktlinser med AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL kontaktlinser, når de blev brugt i 9 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager blev randomiseret til en specifik sekvens af linsebrug, hvor hver linsetype blev båret bilateralt i 9 timer for at sammenligne ydeevnekarakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftligt informeret samtykkedokument.
- Hav briller, der giver et acceptabelt syn, og vær villig til at bære dem, hvis du ikke er i stand til at bære studielinserne.
- Vær presbyopisk med en brille tilføj ≥ 0,50 dioptri.
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser mindst 5 dage om ugen.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for 12 uger efter tilmelding til dette forsøg.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser (i mindst 9 timer) eller brug af deres tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
- Enhver brug af medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Binokulær synsstyrke værre end 20/25.
- Rettet ved monovision.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Delefilcon A MF, derefter AOAMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser, efterfulgt af lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 9 timer.
Slidperioderne blev adskilt med 2 ± 1 dage.
|
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse dispenseret i lav, medium eller høj ADD i henhold til aktuelle AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse dispenseret i lav, medium eller høj ADD i henhold til aktuelle AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navne:
|
|
Andet: AOAMF, derefter Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, efterfulgt af delefilcon A multifokale kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 9 timer.
Slidperioderne blev adskilt med 2 ± 1 dage.
|
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse dispenseret i lav, medium eller høj ADD i henhold til aktuelle AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse dispenseret i lav, medium eller høj ADD i henhold til aktuelle AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kikkert HC/HI synsstyrke ved nær (40 cm)
Tidsramme: Op til time 9
|
Deltageren læste et Snellen-diagram på 40 centimeter med begge øjne sammen, mens de havde studielinser på.
Snellen-skarpheden blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og anses for normal nærsyn.
En negativ logMAR-værdi angiver bedre synsstyrke.
|
Op til time 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kikkert HC/HI synsstyrke på afstand
Tidsramme: Op til time 9
|
Deltageren læste et Snellen-diagram i en 20-fods ækvivalent afstand med begge øjne sammen, mens de havde studielinser på.
Snellen-skarpheden blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og betragtes som normalt afstandssyn.
En negativ logMAR-værdi angiver bedre synsstyrke.
|
Op til time 9
|
|
Gennemsnitlig monokulær overrefraktion (OR) ved afstand
Tidsramme: Op til time 9
|
ELLER er mængden af yderligere korrektion, der er nødvendig for at forbedre synsstyrken (VA).
OR ved dispensering blev udført med ikke-undersøgelsesprodukt for at bestemme linsestyrken for 9-timers brug.
Dispensering af undersøgelsesproduktet (par 1 og par 2) var afhængig af linsens styrke som bestemt af OR og den resulterende produkttilgængelighed.
OR efter 9 timer blev udført med undersøgelsesprodukt.
Alle OR-data rapporteres, uanset om undersøgelsesproduktet blev dispenseret.
Hvert øje bidrog til middelværdien.
|
Op til time 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2013
Først opslået (Skøn)
28. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med Delefilcon En multifokal kontaktlinse
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiJapan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Presbyopi | Hyperopi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Astigmatisme | Nærsynethed
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet