Multifokális lencse tervezésének értékelése
2013. december 17. frissítette: Alcon Research
Multifokális lencsék tervezésének értékelése (USA)
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az új multifokális kontaktlencsék közel (40 centiméter) binokuláris nagy kontrasztú, nagy megvilágítású (HC/HI) látásélességét az AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL kontaktlencsékkel 9 órás viselés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy adott lencseviselési sorozatba, amely során minden lencsetípust kétoldalúan viseltek 9 órán keresztül, hogy összehasonlítsák a teljesítményjellemzőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- Legyen olyan szemüveg, amely elfogadható látást biztosít, és hajlandó viselni, ha nem tudja viselni a tanulmányi lencséket.
- Legyen kiskorú ≥ 0,50 dioptriás szemüveggel.
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel legalább heti 5 napon.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését (legalább 9 órán keresztül) vagy kiegészítő oldatainak használatát, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelynél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt lehet.
- A binokuláris látásélesség rosszabb, mint 20/25.
- Monovízióval javítva.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Delefilcon A MF, majd AOAMF
Delefilcon A multifokális kontaktlencsék, majd a lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék véletlenszerűen.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemben) 9 órán keresztül viselték.
A kopási periódusokat 2 ± 1 nap választotta el egymástól.
|
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencse alacsony, közepes vagy magas ADD per áram AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL illesztési irányelvei
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencse alacsony, közepes vagy magas ADD-értékben adagolva az aktuális AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL illesztési irányelvei szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: AOAMF, majd Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék, majd a delefilcon A multifokális kontaktlencsék, véletlenszerűen.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemben) 9 órán keresztül viselték.
A kopási periódusokat 2 ± 1 nap választotta el egymástól.
|
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencse alacsony, közepes vagy magas ADD per áram AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL illesztési irányelvei
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencse alacsony, közepes vagy magas ADD-értékben adagolva az aktuális AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL illesztési irányelvei szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris HC/HI látásélesség közelben (40 cm)
Időkeret: 9 óráig
|
A résztvevő egy Snellen-diagramot olvasott le 40 centiméteres magasságban, miközben a két szeme együtt volt, miközben tanulmánylencsét viselt.
A Snellen-élességet logMAR egységekre (a minimális felbontási szög logaritmusa) konvertáltuk.
A 20/20-as Snellen-élesség 0,0-s logMAR-élességgel egyenlő, és normálisnak tekinthető a látás közelében.
A negatív logMAR érték jobb látásélességet jelez.
|
9 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris HC/HI látásélesség távolságon
Időkeret: 9 óráig
|
A résztvevő egy Snellen-diagramot olvasott le 20 láb egyenértékű távolságból mindkét szemével, miközben tanulmánylencsét viselt.
A Snellen-élességet logMAR egységekre (a minimális felbontási szög logaritmusa) konvertáltuk.
A 20/20 Snellen-élesség 0,0-s logMAR-élességgel egyenlő, és normál távolsági látásnak tekinthető.
A negatív logMAR érték jobb látásélességet jelez.
|
9 óráig
|
|
Átlagos monokuláris túltörés (OR) távolságon
Időkeret: 9 óráig
|
VAGY a látásélesség (VA) javításához szükséges további korrekció mértéke.
Az adagoláskori OR-t nem tanulmányozott termékkel végezték el, hogy meghatározzák a lencse teljesítményét a 9 órás viselethez.
A vizsgálati termék (1. és 2. pár) adagolása az OR által meghatározott lencseteljesítménytől és a termék rendelkezésre állásától függött.
A 9 órás OR-t vizsgálati termékkel végeztük.
Minden VAGY adatot jelentenek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati terméket kiadták-e.
Minden szem hozzájárult az átlaghoz.
|
9 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .