Valutazione del design delle lenti multifocali
17 dicembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione del design delle lenti multifocali (USA)
Lo scopo di questo studio era confrontare l'acuità visiva binoculare ad alto contrasto e ad alta illuminazione (HC/HI) da vicino (40 centimetri) di nuove lenti a contatto multifocali rispetto alle lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL quando indossate per 9 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante è stato randomizzato a una sequenza specifica di utilizzo delle lenti, durante la quale ciascun tipo di lente è stato indossato bilateralmente per 9 ore per confrontare le caratteristiche prestazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato scritto.
- Avere occhiali che forniscono una visione accettabile ed essere disposti a indossarli se non si è in grado di indossare le lenti dello studio.
- Essere presbiti con occhiali aggiungere ≥ 0,50 diottrie.
- Attualmente indosso lenti a contatto morbide almeno 5 giorni a settimana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro 12 settimane dall'arruolamento in questo studio.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
- Evidenza di anomalia, infezione o malattia sistemica o oculare che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto (per almeno 9 ore) o sull'uso delle loro soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
- Acuità visiva binoculare inferiore a 20/25.
- Corretto dalla monovisione.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Delefilcon A MF, poi AOAMF
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A, seguite da lenti a contatto multifocali lotrafilcon B, come randomizzate.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 9 ore.
I periodi di usura sono stati separati da 2 ± 1 giorni.
|
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel dispensate con ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in commercio distribuite in ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Altri nomi:
|
|
Altro: AOAMF, poi Delefilcon A MF
Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B, seguite da lenti a contatto multifocali delefilcon A, come randomizzate.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 9 ore.
I periodi di usura sono stati separati da 2 ± 1 giorni.
|
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel dispensate con ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in commercio distribuite in ADD basso, medio o alto secondo le attuali linee guida di adattamento AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare media HC/HI da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
|
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a 40 centimetri con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio.
L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista da vicino normale.
Un valore logMAR negativo denota una migliore acuità visiva.
|
Fino all'ora 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare media HC/HI a distanza
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
|
Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a una distanza equivalente di 20 piedi con entrambi gli occhi insieme mentre indossava lenti da studio.
L'acuità di Snellen è stata convertita in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale.
Un valore logMAR negativo denota una migliore acuità visiva.
|
Fino all'ora 9
|
|
Iperrefrazione monoculare media (OR) a distanza
Lasso di tempo: Fino all'ora 9
|
OR è la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per migliorare l'acuità visiva (VA).
La sala operatoria all'erogazione è stata condotta con un prodotto non in studio per determinare il potere della lente per l'uso di 9 ore.
L'erogazione del prodotto in studio (Coppia 1 e Coppia 2) dipendeva dal potere della lente determinato dall'OR e dalla conseguente disponibilità del prodotto.
L'OR a 9 ore è stato condotto con il prodotto dello studio.
Tutti i dati OR vengono riportati indipendentemente dal fatto che il prodotto in studio sia stato dispensato.
Ogni occhio ha contribuito alla media.
|
Fino all'ora 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delefilcon Una lente a contatto multifocale
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada