Оценка дизайна мультифокальных линз
17 декабря 2013 г. обновлено: Alcon Research
Оценка дизайна мультифокальных линз (США)
Целью данного исследования было сравнение бинокулярной остроты зрения с высокой контрастностью и высокой освещенностью (HC/HI) вблизи (40 сантиметров) новых мультифокальных контактных линз с контактными линзами AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL при ношении в течение 9 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник был рандомизирован для определенной последовательности ношения линз, во время которой линзы каждого типа носили двусторонне в течение 9 часов для сравнения рабочих характеристик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменный документ об информированном согласии.
- Имейте очки, обеспечивающие приемлемое зрение, и будьте готовы носить их, если не можете носить исследуемые линзы.
- Быть пресбиопиком с прибавкой в очках ≥ 0,50 диоптрии.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы не менее 5 дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 12 недель после включения в это исследование.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Доказательства системных или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз (в течение не менее 9 часов) или использование растворов для них, как это определено исследователем.
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- Бинокулярная острота зрения хуже 20/25.
- Исправлено моновидением.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Делефилкон А МФ, затем АОАМФ
Мультифокальные контактные линзы делефилкон А, затем мультифокальные контактные линзы лотрафилкон В в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носили билатерально (на оба глаза) в течение 9 часов.
Периоды носки были разделены на 2 ± 1 день.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы с низким, средним или высоким ADD на текущий момент. Руководство по подбору AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы с низкой, средней или высокой аддитивной плотностью в соответствии с текущим руководством по подбору AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Другие имена:
|
|
Другой: АОАМФ, затем Делефилкон А МФ
Мультифокальные контактные линзы лотрафилкон В, затем мультифокальные контактные линзы делефилкон А в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носили билатерально (на оба глаза) в течение 9 часов.
Периоды носки были разделены на 2 ± 1 день.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы с низким, средним или высоким ADD на текущий момент. Руководство по подбору AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы с низкой, средней или высокой аддитивной плотностью в соответствии с текущим руководством по подбору AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная острота зрения HC/HI вблизи (40 см)
Временное ограничение: До 9 часов
|
Участник читал таблицу Снеллена с расстояния 40 сантиметров обоими глазами вместе, нося исследовательские линзы.
Острота зрения по Снеллену была преобразована в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальной для зрения вблизи.
Отрицательное значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
|
До 9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная острота зрения HC/HI на расстоянии
Временное ограничение: До 9 часов
|
Участник читал таблицу Снеллена с расстояния, эквивалентного 20 футам, обоими глазами вместе, нося исследовательские линзы.
Острота зрения по Снеллену была преобразована в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль.
Отрицательное значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
|
До 9 часов
|
|
Средняя монокулярная избыточная рефракция (OR) на расстоянии
Временное ограничение: До 9 часов
|
ОШ — величина дополнительной коррекции, необходимой для улучшения остроты зрения (ОЗ).
ОШ при выдаче проводилось с неисследуемым продуктом для определения оптической силы линз при 9-часовом ношении.
Дозирование исследуемого продукта (пара 1 и пара 2) зависело от оптической силы линзы, определяемой ОШ и доступностью продукта.
ОИ через 9 часов проводили с исследуемым продуктом.
Все данные по OR сообщаются независимо от того, был ли выдан исследуемый продукт.
Каждый глаз вносил свой вклад в среднее значение.
|
До 9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .