Évaluation de la conception des lentilles multifocales
17 décembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de la conception de lentilles multifocales (États-Unis)
Le but de cette étude était de comparer l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé et à éclairage élevé (HC/HI) à près (40 centimètres) de nouvelles lentilles de contact multifocales par rapport aux lentilles de contact AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL lorsqu'elles sont portées pendant 9 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant a été randomisé pour une séquence spécifique de port de lentilles, au cours de laquelle chaque type de lentille a été porté bilatéralement pendant 9 heures pour comparer les caractéristiques de performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le document de consentement éclairé écrit.
- Avoir des lunettes qui offrent une vision acceptable et être prêt à les porter si vous ne pouvez pas porter les lentilles de l'étude.
- Être presbyte avec une lunette ajouter ≥ 0,50 dioptrie.
- Porter actuellement des lentilles de contact souples au moins 5 jours par semaine.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les 12 semaines suivant l'inscription à cet essai.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact (pendant au moins 9 heures) ou l'utilisation de leurs solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiquée, tel que déterminé par l'investigateur.
- Acuité visuelle binoculaire inférieure à 20/25.
- Corrigé par monovision.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Delefilcon A MF, puis AOAMF
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A, suivies de lentilles de contact multifocales lotrafilcon B, telles que randomisées.
Chaque produit a été porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 9 heures.
Les périodes de port étaient séparées de 2 ± 1 jours.
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Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel distribuée en ADD faible, moyen ou élevé conformément aux directives d'ajustement AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL actuelles
Lentilles de contact en silicone hydrogel commercialisées distribuées en ADD faible, moyen ou élevé conformément aux directives d'ajustement AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL actuelles
Autres noms:
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Autre: AOAMF, puis Delefilcon A MF
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B, suivies de lentilles de contact multifocales Delefilcon A, telles que randomisées.
Chaque produit a été porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 9 heures.
Les périodes de port étaient séparées de 2 ± 1 jours.
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Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel distribuée en ADD faible, moyen ou élevé conformément aux directives d'ajustement AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL actuelles
Lentilles de contact en silicone hydrogel commercialisées distribuées en ADD faible, moyen ou élevé conformément aux directives d'ajustement AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL actuelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire moyenne HC/HI de près (40 cm)
Délai: Jusqu'à l'heure 9
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Le participant a lu un diagramme de Snellen à 40 centimètres avec les deux yeux ensemble tout en portant des lentilles d'étude.
L'acuité de Snellen a été convertie en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution).
Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision de près normale.
Une valeur logMAR négative dénote une meilleure acuité visuelle.
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Jusqu'à l'heure 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire moyenne HC/HI à distance
Délai: Jusqu'à l'heure 9
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Le participant a lu un diagramme de Snellen à une distance équivalente de 20 pieds avec les deux yeux ensemble tout en portant des lentilles d'étude.
L'acuité de Snellen a été convertie en unités logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution).
Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale.
Une valeur logMAR négative dénote une meilleure acuité visuelle.
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Jusqu'à l'heure 9
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Surréfraction monoculaire moyenne (OR) à distance
Délai: Jusqu'à l'heure 9
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OR est la quantité de correction supplémentaire nécessaire pour améliorer l'acuité visuelle (AV).
La salle d'opération à la distribution a été réalisée avec un produit non à l'étude afin de déterminer la puissance de la lentille pour un port de 9 heures.
La distribution du produit à l'étude (Paire 1 et Paire 2) dépendait de la puissance de la lentille telle que déterminée par l'OR et de la disponibilité du produit résultant.
L'OR à 9 heures a été réalisé avec le produit à l'étude.
Toutes les données de la salle d'opération sont rapportées, que le produit à l'étude ait été délivré ou non.
Chaque œil a contribué à la moyenne.
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Jusqu'à l'heure 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-036
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