다초점 렌즈 설계 평가
2013년 12월 17일 업데이트: Alcon Research
다초점 렌즈 설계 평가(미국)
본 연구의 목적은 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 콘택트렌즈를 9시간 동안 착용했을 때 새로운 다초점 콘택트렌즈의 근거리(40cm)에서 양안 고대비, 고조도(HC/HI) 시력을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 특정 순서의 렌즈 착용에 무작위 배정되었으며, 그 동안 성능 특성을 비교하기 위해 각 렌즈 유형을 9시간 동안 양쪽에 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- 허용 가능한 시력을 제공하는 안경을 착용하고 연구용 렌즈를 착용할 수 없는 경우 안경을 기꺼이 착용하십시오.
- 0.50 디옵터 이상의 안경을 착용한 노안이어야 합니다.
- 현재 주 5일 이상 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 실험에 등록한 후 12주 이내에 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 콘택트 렌즈의 성공적인 착용(최소 9시간 동안) 또는 연구원이 결정한 부속 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 질병의 증거.
- 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 약물의 사용은 연구자에 의해 결정됩니다.
- 양안 시력이 20/25보다 나쁩니다.
- 모노비전으로 수정했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Delefilcon A MF, AOAMF
Delefilcon A 다초점 콘택트 렌즈, 무작위로 lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품을 9시간 동안 양측(양안)에 착용했습니다.
착용 기간은 2 ± 1일로 구분되었습니다.
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현재 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 피팅 지침에 따라 낮음, 중간 또는 높음 ADD로 분배된 조사용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
현재 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 피팅 지침에 따라 저, 중 또는 고 ADD로 분배되는 상업적으로 시판되는 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: AOAMF, 그 다음 Delefilcon A MF
Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈에 이어 delefilcon A 다초점 콘택트 렌즈가 무작위 배정됩니다.
각 제품을 9시간 동안 양측(양안)에 착용했습니다.
착용 기간은 2 ± 1일로 구분되었습니다.
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현재 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 피팅 지침에 따라 낮음, 중간 또는 높음 ADD로 분배된 조사용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
현재 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 피팅 지침에 따라 저, 중 또는 고 ADD로 분배되는 상업적으로 시판되는 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근시 평균 양안 HC/HI 시력(40cm)
기간: 9시까지
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참가자는 연구용 렌즈를 착용한 상태에서 두 눈을 함께 40cm에서 Snellen 차트를 읽습니다.
Snellen 시력은 logMAR 단위(최소 해상도 각도의 대수)로 변환되었습니다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 근시로 간주됩니다.
음의 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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9시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리에서의 평균 양안 HC/HI 시력
기간: 9시까지
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참가자는 연구 렌즈를 착용한 상태에서 두 눈을 함께 20피트 등가 거리에서 Snellen 차트를 읽었습니다.
Snellen 시력은 logMAR 단위(최소 해상도 각도의 대수)로 변환되었습니다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
음의 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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9시까지
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원거리에서의 평균 단안 과굴절(OR)
기간: 9시까지
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OR은 시력(VA)을 개선하는 데 필요한 추가 교정량입니다.
9시간 착용에 대한 렌즈 도수를 결정하기 위해 비 연구 제품으로 분배 시 OR을 수행했습니다.
연구 제품(쌍 1 및 쌍 2)의 분배는 OR에 의해 결정된 렌즈 도수 및 결과적인 제품 가용성에 따라 결정되었습니다.
9시간에서의 OR은 연구 제품으로 수행되었습니다.
연구 제품이 분배되었는지 여부에 관계없이 모든 OR 데이터가 보고됩니다.
각 눈이 평균에 기여했습니다.
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9시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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