Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konstrukcji soczewek wieloogniskowych

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena konstrukcji soczewek wieloogniskowych (USA)

Celem tego badania było porównanie ostrości widzenia obuocznego o wysokim kontraście i wysokim oświetleniu (HC/HI) z odległości bliskiej (40 centymetrów) nowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL noszonymi przez 9 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik został losowo przydzielony do określonej sekwencji noszenia soczewek, podczas której każdy rodzaj soczewek był noszony obustronnie przez 9 godzin w celu porównania charakterystyk działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny dokument świadomej zgody.
  • Miej okulary, które zapewniają zadowalające widzenie i bądź gotów je nosić, jeśli nie możesz nosić soczewek studyjnych.
  • Bądź starczowzroczny dzięki okularom dodaj ≥ 0,50 dioptrii.
  • Obecnie noszenie miękkich soczewek kontaktowych co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu 12 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Dowody ogólnoustrojowych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych (przez co najmniej 9 godzin) lub stosowanie ich akcesoriów, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Obuoczna ostrość wzroku gorsza niż 20/25.
  • Poprawione przez monowizję.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Delefilcon A MF, a następnie AOAMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Delefilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin. Okresy zużycia były oddzielone od siebie o 2 ± 1 dzień.
Urządzenie: Delefilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań o niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe dozowane z niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE
Inny: AOAMF, a następnie Delefilcon A MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe delefilcon A, losowo. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 9 godzin. Okresy zużycia były oddzielone od siebie o 2 ± 1 dzień.
Urządzenie: Delefilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań o niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe dozowane z niskim, średnim lub wysokim ADD zgodnie z aktualnymi wytycznymi dopasowywania AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna ostrość wzroku HC/HI z bliska (40 cm)
Ramy czasowe: Do godziny 9
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości 40 centymetrów z obojgiem oczu razem, nosząc soczewki badawcze. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalną dla bliskiego wzroku. Ujemna wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Do godziny 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna ostrość wzroku HC/HI z odległości
Ramy czasowe: Do godziny 9
Uczestnik odczytywał tablicę Snellena z odległości odpowiadającej 20 stopom, mając jednocześnie oba oczy i mając na sobie soczewki studyjne. Ostrość Snellena przeliczono na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Ujemna wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Do godziny 9
Średnia jednooczna nadrefrakcja (OR) z odległości
Ramy czasowe: Do godziny 9
OR to ilość dodatkowej korekty potrzebnej do poprawy ostrości wzroku (VA). Operację operacyjną przy dozowaniu przeprowadzono z użyciem produktu niebędącego przedmiotem badań w celu określenia mocy soczewek podczas 9-godzinnego noszenia. Dozowanie badanego produktu (Para 1 i Para 2) było zależne od mocy soczewek określonej przez OR i wynikającą z tego dostępność produktu. OR po 9 godzinach przeprowadzono z badanym produktem. Wszystkie dane OR są zgłaszane niezależnie od tego, czy badany produkt został wydany. Każde oko przyczyniło się do średniej.
Do godziny 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delefilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj