Avaliação de Design de Lente Multifocal
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação de design de lente multifocal (EUA)
O objetivo deste estudo foi comparar a acuidade visual binocular de alto contraste e alta iluminação (HC/HI) para perto (40 centímetros) de novas lentes de contato multifocais com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL quando usadas por 9 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante foi randomizado para uma sequência específica de uso de lentes, durante a qual cada tipo de lente foi usado bilateralmente por 9 horas para comparar as características de desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado por escrito.
- Tenha óculos que proporcionem uma visão aceitável e esteja disposto a usá-los se não puder usar as lentes de estudo.
- Ser presbita com uma adição de óculos ≥ 0,50 dioptria.
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas pelo menos 5 dias por semana.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de 12 semanas após a inscrição neste estudo.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato (por pelo menos 9 horas) ou o uso de suas soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Acuidade visual binocular pior que 20/25.
- Corrigido por monovisão.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Delefilcon A MF, então AOAMF
Lentes de contato multifocais Delefilcon A, seguidas por lentes de contato multifocais lotrafilcon B, conforme randomização.
Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas.
Os períodos de desgaste foram separados por 2 ± 1 dias.
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Lente de contato experimental de silicone hidrogel dispensada em ADD baixa, média ou alta de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas distribuídas em baixa, média ou alta ADD de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Outros nomes:
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Outro: AOAMF, depois Delefilcon A MF
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B, seguidas por lentes de contato multifocais delefilcon A, conforme randomização.
Cada produto foi usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 9 horas.
Os períodos de desgaste foram separados por 2 ± 1 dias.
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Lente de contato experimental de silicone hidrogel dispensada em ADD baixa, média ou alta de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas distribuídas em baixa, média ou alta ADD de acordo com as diretrizes atuais de adaptação AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Binocular HC/HI Acuidade Visual de Perto (40 cm)
Prazo: Até a hora 9
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O participante leu um gráfico de Snellen a 40 centímetros com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo.
A acuidade de Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada normal para perto.
Um valor logMAR negativo denota melhor acuidade visual.
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Até a hora 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Binocular HC/HI Acuidade Visual à Distância
Prazo: Até a hora 9
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O participante leu um gráfico de Snellen a uma distância equivalente a 20 pés com os dois olhos juntos enquanto usava lentes de estudo.
A acuidade de Snellen foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal.
Um valor logMAR negativo denota melhor acuidade visual.
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Até a hora 9
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Sobre-refração monocular média (OR) à distância
Prazo: Até a hora 9
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OR é a quantidade de correção adicional necessária para melhorar a acuidade visual (AV).
A sala de cirurgia na dispensa foi realizada com produto não em estudo para determinar a potência da lente para o uso de 9 horas.
A distribuição do produto do estudo (Par 1 e Par 2) dependia da potência da lente conforme determinado pelo OR e pela disponibilidade do produto resultante.
A sala de cirurgia às 9 horas foi realizada com o produto do estudo.
Todos os dados OR são relatados independentemente de o produto do estudo ter sido dispensado.
Cada olho contribuiu para a média.
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Até a hora 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-036
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