自動腹膜透析患者における韓国適応APDの臨床効果
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析(PD)の効率は、滞在期間と規定の充填量によって変化することはよく知られています。 短時間の滞留では浸透圧勾配が維持されるため適切な UF が確保されますが、長時間の滞留ではクレアチニンやリン酸などの尿毒症毒素の透析液対血漿の比 (D/P) が向上するため、より多くの溶質クリアランスが可能になります。 腹腔内充填量に関しては、充填量が大きいと 2 つの理由により尿毒症毒素の除去が向上します。1 つはより多くの量を排出できるため、達成されるクリアランスがより大きく、もう 1 つは交換に利用できる腹膜表面積が増加することです。 逆に、充填量が小さいと、腹腔内圧 (IPP) が低くなる可能性があるため、UF のプロセスが促進されます。 全体として、最適な滞留時間と交換量を選択すると、UF が促進され、透析液への尿毒症毒素、特に尿素の除去が増加します。
したがって、この研究は、UFを促進するために最初に小さな充填量で短い滞留時間を2サイクル使用し、その後より長い滞留時間とより大きな充填量を2サイクル使用する従来の処方の修正バージョンを使用する、PDを与える新しい方法を提案します。血液からの尿毒症毒素の除去を促進します。
この修正処方の有効性はフィッシュバッハらによってすでに評価されていますが、韓国のほとんどの病院で現在処方されている処方では、滞留時間、充填量、交換サイクルに若干の違いが見られます。 この研究の目的は、「韓国の従来型 APD」(KAPD-C)と比較した「韓国適応型 APD」(KAPD-A)の臨床効果を評価することです。
これは多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照研究です。 包含基準を満たす患者は、1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。 インシデント患者の場合、APD で安定し、腹膜炎のない状態が少なくとも 4 週間続いた後(「慣らし期間」と呼ばれます)、グループ 1 は 8 週間の KAPD-C 治療から開始し、その後 8 週間の治療に移行します。グループ 2 は KAPD-A から KAPD-C までの治療を行います。
各患者は、同じ合計量 (8000 mL) を同じ 8 時間にわたって投与されます。 最初は「ベースラインとして」と呼ばれる包括訪問が行われ、その後訪問は 4 週間ごとに合計 16 週間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎代替療法の適応がある腎疾患(ESRD)の末期患者
- スクリーニング時の4時間腹膜平衡検査(PET)による評価で0.5を超えるD/Pクレアチニン
- APDを選択した患者が発症した場合、少なくとも4週間(導入期)APDで安定し、腹膜炎を起こしていない
- 現在のAPD治療を受けた患者を維持する場合、4週間以内に腹膜炎がないこと。
- 研究への参加とデータ提出に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 5か月以内に腎移植を予定している
- 肝硬変が進行して腹水が溜まっている患者
- 妊娠が疑われる、または妊娠が確認された
- 別の臨床試験への事前登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:KAPD-C
KAPD-C は、交換サイクル 90 分の透析セッション 4 サイクルごとに 2000 mL の充填量を処方される治療法です。
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KAPD-C は、交換サイクル 90 分の透析セッション 4 サイクルごとに 2000 mL の充填量を処方される治療法です。
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実験的:KAPD-A
KAPD-A は、最初に 45 分の交換サイクルで 2 サイクルの透析セッションごとに 1500 mL の充填量を処方され、その後 135 分の交換サイクルで 2500 mL の充填量を 2 サイクル行う治療です。
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KAPD-A は、最初に 45 分の交換サイクルで 2 サイクルの透析セッションごとに 1500 mL の充填量を処方され、その後 135 分の交換サイクルで 2500 mL の充填量を 2 サイクル行う治療です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KAPD-C と KAPD-A 間の夜間腹膜限外濾過 (UF) の違い
時間枠:ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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KAPD-C と KAPD-A の間の週ごとの腹膜 Kt/V 尿素の差異
時間枠:ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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KAPD-C と KAPD-A の間の毎週の腹膜クレアチニン クリアランスの違い
時間枠:ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KAPD-C と KAPD-A のリン酸塩透析除去の違い
時間枠:ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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KAPD-C と KAPD-A 間のグルコース吸収補正値の違い
時間枠:ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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ベースラインから 4、8、12、16 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daejoong Kim, Prof.、Division of Nephrology, Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。