- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01997385
De kliniske effektene av koreansk tilpasset APD hos pasienter med automatisert peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at effektiviteten av peritonealdialyse (PD) varierer med varigheten av oppholdet og det foreskrevne fyllingsvolumet. Kort opphold sikrer tilstrekkelig UF fordi den osmotiske gradienten opprettholdes mens langvarig opphold gir mer clearance fordi dialysat-til-plasma-forholdet (D/P) for uremiske toksiner som kreatinin og fosfat øker. Når det gjelder intraperitonealt fyllvolum, forbedrer stort fyllvolum fjerningen av uremiske toksiner av to grunner: et større volum kan dreneres og derfor er oppnådd klaring større, og det peritoneale overflatearealet som er tilgjengelig for utveksling økes. Omvendt fremmer lite fyllvolum prosessen med UF på grunn av det potensielt lave intraperitoneale trykket (IPP). Samlet sett bør valg av optimal oppholdstid og utvekslingsvolum fremme UF og øke fjerningen av uremiske toksiner - spesielt urea - til dialysatet.
Derfor foreslår denne studien en ny måte å gi PD, ved å bruke en modifisert versjon av konvensjonell resept som først bruker 2 sykluser med kort oppholdstid med et lite fyllvolum for å fremme UF og deretter bruker 2 sykluser med lengre oppholdstid og et større fyllvolum for å fremme fjerning av uremiske toksiner fra blodet.
Selv om det allerede ble evaluert effektiviteten til denne modifiserte resepten av Fischbach et al., viser resepten som for tiden foreskrives på de fleste koreanske sykehus noen forskjeller i oppholdstid, fyllevolum og byttesyklus. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av "Korean Adapted APD" (KAPD-A) sammenlignet med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til hver gruppe i forholdet 1:1. For hendelsespasienter, etter å ha vært stabil på APD og peritonittfri i minst 4 uker, som kalles "innkjøringsperiode", vil gruppe 1 starte med 8 uker med KAPD-C-behandling og deretter gå over til 8 ukers behandling med KAPD-A mens gruppe 2 vil bli utført tvert fra KAPD-A til KAPD-C behandling.
Hver pasient vil motta samme totale mengde dialysat (8000 ml), gitt over samme 8-timers varighet. Først ved inkluderingsbesøket kalt "som baseline", og deretter vil besøk finne sted hver 4. uke i totalt 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium av nyresykdom (ESRD) pasienter med indikasjon for nyreerstatningsterapi
- D/P kreatinin over 0,5 som evaluert ved en 4-timers peritoneal ekvilibreringstest (PET) ved screening
- Stabil på APD og peritonittfri i minst 4 uker (innkjøringsfase) ved hendelsespasienter som valgte APD
- Peritonittfri innen 4 uker ved vedlikehold av pasienter som behandlet med APD i gjeldende tilstand
- Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og innsending av data
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt nyretransplantasjon innen 5 måneder
- Pasienter med ascites på grunn av fremskreden cirrhose i leveren
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Tidligere påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsforeskrevet 2000 ml fyllvolum per hver 4 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 90 minutter.
|
KAPD-C er en behandlingsforeskrevet 2000 ml fyllvolum per hver 4 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: KAPD-A
KAPD-A er en behandling som i utgangspunktet er foreskrevet 1500 ml fyllvolum per hver 2 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 45 minutter og etterfulgt av 2 sykluser med 2500 ml fyllvolum med en utskiftingssyklus på 135 minutter.
|
KAPD-A er en behandling som i utgangspunktet er foreskrevet 1500 ml fyllvolum per hver 2 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 45 minutter og etterfulgt av 2 sykluser med 2500 ml fyllvolum med en utskiftingssyklus på 135 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i peritoneal ultrafiltrering over natten (UF) mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
|
Forskjellen i ukentlig peritoneal Kt/V urea mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
|
Forskjellen i ukentlig peritoneal kreatininclearance mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i fosfatdialytisk fjerning mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
|
Forskjellen i korrigert for glukoseabsorpsjon mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAAPD_01_112013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .