Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske effektene av koreansk tilpasset APD hos pasienter med automatisert peritonealdialyse

21. januar 2016 oppdatert av: Fresenius Medical Care Korea
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av "tilpasset" automatisert peritonealdialyse (APD) sekvensielt foreskrevet kortere og lengre oppholdsutvekslinger med mindre og større fyllvolum sammenlignet med "konvensjonell APD" foreskrevet en standard kontinuerlig syklus peritonealdialyse på effekten av dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at effektiviteten av peritonealdialyse (PD) varierer med varigheten av oppholdet og det foreskrevne fyllingsvolumet. Kort opphold sikrer tilstrekkelig UF fordi den osmotiske gradienten opprettholdes mens langvarig opphold gir mer clearance fordi dialysat-til-plasma-forholdet (D/P) for uremiske toksiner som kreatinin og fosfat øker. Når det gjelder intraperitonealt fyllvolum, forbedrer stort fyllvolum fjerningen av uremiske toksiner av to grunner: et større volum kan dreneres og derfor er oppnådd klaring større, og det peritoneale overflatearealet som er tilgjengelig for utveksling økes. Omvendt fremmer lite fyllvolum prosessen med UF på grunn av det potensielt lave intraperitoneale trykket (IPP). Samlet sett bør valg av optimal oppholdstid og utvekslingsvolum fremme UF og øke fjerningen av uremiske toksiner - spesielt urea - til dialysatet.

Derfor foreslår denne studien en ny måte å gi PD, ved å bruke en modifisert versjon av konvensjonell resept som først bruker 2 sykluser med kort oppholdstid med et lite fyllvolum for å fremme UF og deretter bruker 2 sykluser med lengre oppholdstid og et større fyllvolum for å fremme fjerning av uremiske toksiner fra blodet.

Selv om det allerede ble evaluert effektiviteten til denne modifiserte resepten av Fischbach et al., viser resepten som for tiden foreskrives på de fleste koreanske sykehus noen forskjeller i oppholdstid, fyllevolum og byttesyklus. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av "Korean Adapted APD" (KAPD-A) sammenlignet med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til hver gruppe i forholdet 1:1. For hendelsespasienter, etter å ha vært stabil på APD og peritonittfri i minst 4 uker, som kalles "innkjøringsperiode", vil gruppe 1 starte med 8 uker med KAPD-C-behandling og deretter gå over til 8 ukers behandling med KAPD-A mens gruppe 2 vil bli utført tvert fra KAPD-A til KAPD-C behandling.

Hver pasient vil motta samme totale mengde dialysat (8000 ml), gitt over samme 8-timers varighet. Først ved inkluderingsbesøket kalt "som baseline", og deretter vil besøk finne sted hver 4. uke i totalt 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium av nyresykdom (ESRD) pasienter med indikasjon for nyreerstatningsterapi
  • D/P kreatinin over 0,5 som evaluert ved en 4-timers peritoneal ekvilibreringstest (PET) ved screening
  • Stabil på APD og peritonittfri i minst 4 uker (innkjøringsfase) ved hendelsespasienter som valgte APD
  • Peritonittfri innen 4 uker ved vedlikehold av pasienter som behandlet med APD i gjeldende tilstand
  • Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og innsending av data

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt nyretransplantasjon innen 5 måneder
  • Pasienter med ascites på grunn av fremskreden cirrhose i leveren
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Tidligere påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsforeskrevet 2000 ml fyllvolum per hver 4 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 90 minutter.
KAPD-C er en behandlingsforeskrevet 2000 ml fyllvolum per hver 4 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 90 minutter.
Eksperimentell: KAPD-A
KAPD-A er en behandling som i utgangspunktet er foreskrevet 1500 ml fyllvolum per hver 2 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 45 minutter og etterfulgt av 2 sykluser med 2500 ml fyllvolum med en utskiftingssyklus på 135 minutter.
KAPD-A er en behandling som i utgangspunktet er foreskrevet 1500 ml fyllvolum per hver 2 sykluser med dialyseøkt med en utvekslingssyklus på 45 minutter og etterfulgt av 2 sykluser med 2500 ml fyllvolum med en utskiftingssyklus på 135 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i peritoneal ultrafiltrering over natten (UF) mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
Forskjellen i ukentlig peritoneal Kt/V urea mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
Forskjellen i ukentlig peritoneal kreatininclearance mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
ved 4,8,12,16 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i fosfatdialytisk fjerning mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
ved 4,8,12,16 uker fra baseline
Forskjellen i korrigert for glukoseabsorpsjon mellom KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: ved 4,8,12,16 uker fra baseline
ved 4,8,12,16 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAAPD_01_112013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere