- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01997385
Les effets cliniques de la DPA adaptée à la Corée chez les patients sous dialyse péritonéale automatisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que l'efficacité de la dialyse péritonéale (DP) varie avec la durée du séjour et le volume de remplissage prescrit. Un séjour court assure une UF adéquate car le gradient osmotique est maintenu tandis qu'un séjour prolongé permet une plus grande clairance du soluté car le rapport dialysat sur plasma (D / P) pour les toxines urémiques telles que la créatinine et le phosphate augmente. En termes de volume de remplissage intrapéritonéal, un grand volume de remplissage améliore l'élimination des toxines urémiques pour deux raisons : un plus grand volume peut être drainé et donc la clairance obtenue est plus importante, et la surface péritonéale disponible pour l'échange est augmentée. À l'inverse, un petit volume de remplissage favorise le processus d'UF en raison de la pression intrapéritonéale (IPP) potentiellement faible. Dans l'ensemble, le choix du temps de séjour et du volume d'échange optimaux devrait favoriser l'UF et augmenter l'élimination des toxines urémiques - en particulier l'urée - vers le dialysat.
Ainsi, cette étude propose une nouvelle façon de donner la DP, en utilisant une version modifiée de la prescription conventionnelle qui utilise d'abord 2 cycles de temps de séjour court avec un petit volume de remplissage pour favoriser l'UF et utilise ensuite 2 cycles de temps de séjour plus long et un plus grand volume de remplissage pour favoriser l'élimination des toxines urémiques du sang.
Bien que l'efficacité de cette prescription modifiée ait déjà été évaluée par Fischbach et al, la prescription actuellement prescrite dans la plupart des hôpitaux coréens montre quelques différences dans le temps de séjour, le volume de remplissage et le cycle d'échange. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique de "Korean Adapted APD" (KAPD-A) par rapport à "Korean Conventional APD" (KAPD-C).
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans chaque groupe selon un rapport de 1:1. Pour les patients incidents, après avoir été stables sous APD et sans péritonite pendant au moins 4 semaines, ce qui est appelé "période de rodage", le groupe 1 commencera par 8 semaines de traitement KAPD-C puis passera à 8 semaines de traitement avec KAPD-A tandis que le groupe 2 sera réalisé au contraire du traitement KAPD-A vers KAPD-C.
Chaque patient recevra la même quantité totale de dialysat (8000 ml), administrée sur la même durée de 8 heures. D'abord lors de la visite d'inclusion dite « de référence », puis les visites auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en phase terminale d'insuffisance rénale (IRT) avec indication d'une thérapie de remplacement rénal
- D/P Créatinine supérieure à 0,5 telle qu'évaluée par un test d'équilibre péritonéal de 4 heures (TEP) lors du dépistage
- Stable sur APD et sans péritonite pendant au moins 4 semaines (phase de rodage) en cas de patients incidents qui ont choisi APD
- Absence de péritonite dans les 4 semaines en cas de maintien des patients traités par APD en cours
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude et à la soumission des données
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale prévue dans les 5 mois
- Patients souffrant d'ascite en raison de la progression de la cirrhose du foie
- Grossesse suspectée ou confirmée
- Inscription antérieure à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: KAPD-C
Le KAPD-C est un traitement prescrit avec un volume de remplissage de 2000 mL pour chaque 4 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 90 minutes.
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Le KAPD-C est un traitement prescrit avec un volume de remplissage de 2000 mL pour chaque 4 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 90 minutes.
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Expérimental: KAPD-A
Le KAPD-A est un traitement initialement prescrit avec un volume de remplissage de 1 500 mL pour chaque 2 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 45 minutes et suivi de 2 cycles de volume de remplissage de 2 500 mL avec un cycle d'échange de 135 minutes.
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Le KAPD-A est un traitement initialement prescrit avec un volume de remplissage de 1 500 mL pour chaque 2 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 45 minutes et suivi de 2 cycles de volume de remplissage de 2 500 mL avec un cycle d'échange de 135 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'ultrafiltration péritonéale (UF) nocturne entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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Différence de Kt/V urée péritonéale hebdomadaire entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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Différence de clairance hebdomadaire de la créatinine péritonéale entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'élimination dialytique des phosphates entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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Différence d'absorption corrigée du glucose entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAAPD_01_112013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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