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Les effets cliniques de la DPA adaptée à la Corée chez les patients sous dialyse péritonéale automatisée

21 janvier 2016 mis à jour par: Fresenius Medical Care Korea
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la dialyse péritonéale automatisée (APD) « adaptée » prescrite séquentiellement des échanges de séjour plus courts et plus longs avec des volumes de remplissage plus petits et plus grands par rapport à la « APD conventionnelle » prescrite une dialyse péritonéale à cycle continu standard sur l'efficacité. de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il est bien connu que l'efficacité de la dialyse péritonéale (DP) varie avec la durée du séjour et le volume de remplissage prescrit. Un séjour court assure une UF adéquate car le gradient osmotique est maintenu tandis qu'un séjour prolongé permet une plus grande clairance du soluté car le rapport dialysat sur plasma (D / P) pour les toxines urémiques telles que la créatinine et le phosphate augmente. En termes de volume de remplissage intrapéritonéal, un grand volume de remplissage améliore l'élimination des toxines urémiques pour deux raisons : un plus grand volume peut être drainé et donc la clairance obtenue est plus importante, et la surface péritonéale disponible pour l'échange est augmentée. À l'inverse, un petit volume de remplissage favorise le processus d'UF en raison de la pression intrapéritonéale (IPP) potentiellement faible. Dans l'ensemble, le choix du temps de séjour et du volume d'échange optimaux devrait favoriser l'UF et augmenter l'élimination des toxines urémiques - en particulier l'urée - vers le dialysat.

Ainsi, cette étude propose une nouvelle façon de donner la DP, en utilisant une version modifiée de la prescription conventionnelle qui utilise d'abord 2 cycles de temps de séjour court avec un petit volume de remplissage pour favoriser l'UF et utilise ensuite 2 cycles de temps de séjour plus long et un plus grand volume de remplissage pour favoriser l'élimination des toxines urémiques du sang.

Bien que l'efficacité de cette prescription modifiée ait déjà été évaluée par Fischbach et al, la prescription actuellement prescrite dans la plupart des hôpitaux coréens montre quelques différences dans le temps de séjour, le volume de remplissage et le cycle d'échange. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique de "Korean Adapted APD" (KAPD-A) par rapport à "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans chaque groupe selon un rapport de 1:1. Pour les patients incidents, après avoir été stables sous APD et sans péritonite pendant au moins 4 semaines, ce qui est appelé "période de rodage", le groupe 1 commencera par 8 semaines de traitement KAPD-C puis passera à 8 semaines de traitement avec KAPD-A tandis que le groupe 2 sera réalisé au contraire du traitement KAPD-A vers KAPD-C.

Chaque patient recevra la même quantité totale de dialysat (8000 ml), administrée sur la même durée de 8 heures. D'abord lors de la visite d'inclusion dite « de référence », puis les visites auront lieu toutes les 4 semaines pour un total de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1075

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en phase terminale d'insuffisance rénale (IRT) avec indication d'une thérapie de remplacement rénal
  • D/P Créatinine supérieure à 0,5 telle qu'évaluée par un test d'équilibre péritonéal de 4 heures (TEP) lors du dépistage
  • Stable sur APD et sans péritonite pendant au moins 4 semaines (phase de rodage) en cas de patients incidents qui ont choisi APD
  • Absence de péritonite dans les 4 semaines en cas de maintien des patients traités par APD en cours
  • Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude et à la soumission des données

Critère d'exclusion:

  • Transplantation rénale prévue dans les 5 mois
  • Patients souffrant d'ascite en raison de la progression de la cirrhose du foie
  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • Inscription antérieure à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: KAPD-C
Le KAPD-C est un traitement prescrit avec un volume de remplissage de 2000 mL pour chaque 4 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 90 minutes.
Le KAPD-C est un traitement prescrit avec un volume de remplissage de 2000 mL pour chaque 4 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 90 minutes.
Expérimental: KAPD-A
Le KAPD-A est un traitement initialement prescrit avec un volume de remplissage de 1 500 mL pour chaque 2 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 45 minutes et suivi de 2 cycles de volume de remplissage de 2 500 mL avec un cycle d'échange de 135 minutes.
Le KAPD-A est un traitement initialement prescrit avec un volume de remplissage de 1 500 mL pour chaque 2 cycles de séance de dialyse avec un cycle d'échange de 45 minutes et suivi de 2 cycles de volume de remplissage de 2 500 mL avec un cycle d'échange de 135 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'ultrafiltration péritonéale (UF) nocturne entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
Différence de Kt/V urée péritonéale hebdomadaire entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
Différence de clairance hebdomadaire de la créatinine péritonéale entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence d'élimination dialytique des phosphates entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
Différence d'absorption corrigée du glucose entre KAPD-C et KAPD-A
Délai: à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base
à 4, 8, 12, 16 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAAPD_01_112013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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