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Die klinischen Auswirkungen der koreanisch angepassten APD bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse

21. Januar 2016 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Korea
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der „angepassten“ automatisierten Peritonealdialyse (APD) zu bewerten, die nacheinander kürzere und längere Verweildaueraustausche mit kleineren und größeren Füllvolumina verordnet, im Vergleich zur „konventionellen APD“, die eine standardmäßige Peritonealdialyse mit kontinuierlichem Zyklus verschreibt, auf die Wirksamkeit der Dialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Effizienz der Peritonealdialyse (PD) mit der Dauer der Verweildauer und dem vorgeschriebenen Füllvolumen variiert. Eine kurze Verweildauer gewährleistet eine ausreichende UF, da der osmotische Gradient aufrechterhalten wird, während eine längere Verweildauer eine stärkere Clearance gelöster Stoffe ermöglicht, da sich das Dialysat-zu-Plasma-Verhältnis (D/P) für urämische Toxine wie Kreatinin und Phosphat erhöht. Im Hinblick auf das intraperitoneale Füllvolumen verbessert ein großes Füllvolumen die Entfernung urämischer Toxine aus zwei Gründen: Es kann ein größeres Volumen abgelassen werden und daher ist die erreichte Clearance größer, und die für den Austausch verfügbare peritoneale Oberfläche wird vergrößert. Umgekehrt fördert ein kleines Füllvolumen den UF-Prozess aufgrund des möglicherweise niedrigen intraperitonealen Drucks (IPP). Insgesamt sollte die Wahl der optimalen Verweilzeit und des optimalen Austauschvolumens die UF fördern und die Entfernung urämischer Toxine – insbesondere Harnstoff – aus dem Dialysat steigern.

Daher schlägt diese Studie eine neue Art der PD-Verabreichung vor, bei der eine modifizierte Version der herkömmlichen Verschreibung verwendet wird, die zunächst zwei Zyklen mit kurzer Verweilzeit und einem kleinen Füllvolumen verwendet, um UF zu fördern, und anschließend zwei Zyklen mit längerer Verweilzeit und einem größeren Füllvolumen verwendet um die Entfernung urämischer Toxine aus dem Blut zu fördern.

Obwohl die Effizienz dieser modifizierten Verschreibung bereits von Fischbach et al. bewertet wurde, weist die derzeit in den meisten koreanischen Krankenhäusern verordnete Verschreibung einige Unterschiede in der Verweildauer, dem Füllvolumen und den Austauschzyklen auf. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von „Korean Adapted APD“ (KAPD-A) im Vergleich zu „Korean Conventional APD“ (KAPD-C) zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in jede Gruppe randomisiert. Bei Patienten mit Zwischenfällen beginnt Gruppe 1 mit einer 8-wöchigen KAPD-C-Behandlung, nachdem sie mindestens 4 Wochen lang stabil auf APD und frei von Peritonitis waren, was als „Einlaufphase“ bezeichnet wird, und wechselt dann zu einer 8-wöchigen Behandlung mit KAPD-A, während Gruppe 2 im Gegensatz dazu von der KAPD-A- zur KAPD-C-Behandlung durchgeführt wird.

Jeder Patient erhält die gleiche Gesamtmenge an Dialysat (8000 ml), verabreicht über den gleichen Zeitraum von 8 Stunden. Zuerst beim Aufnahmebesuch, der als „Basislinie“ bezeichnet wird, und dann finden die Besuche alle 4 Wochen für insgesamt 16 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit Indikation für eine Nierenersatztherapie
  • D/P-Kreatinin über 0,5, bewertet durch einen 4-stündigen Peritoneal-Äquilibrierungstest (PET) beim Screening
  • Stabil bei APD und ohne Peritonitis für mindestens 4 Wochen (Einlaufphase) bei Zwischenfallpatienten, die sich für APD entschieden haben
  • Peritonitisfrei innerhalb von 4 Wochen bei Erhaltungspatienten, die derzeit mit APD behandelt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenübermittlung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 5 Monaten
  • Patienten mit Aszites aufgrund einer fortgeschrittenen Leberzirrhose
  • Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KAPD-C
KAPD-C ist eine Behandlung mit einem Füllvolumen von 2000 ml pro 4 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 90 Minuten.
KAPD-C ist eine Behandlung mit einem Füllvolumen von 2000 ml pro 4 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 90 Minuten.
Experimental: KAPD-A
Bei KAPD-A handelt es sich um eine Behandlung, bei der zunächst 1500 ml Füllvolumen pro 2 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 45 Minuten verschrieben werden, gefolgt von 2 Zyklen mit 2500 ml Füllvolumen mit einem Austauschzyklus von 135 Minuten.
Bei KAPD-A handelt es sich um eine Behandlung, bei der zunächst 1500 ml Füllvolumen pro 2 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 45 Minuten verschrieben werden, gefolgt von 2 Zyklen mit 2500 ml Füllvolumen mit einem Austauschzyklus von 135 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der peritonealen Ultrafiltration (UF) über Nacht zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
Unterschied im wöchentlichen peritonealen Kt/V-Harnstoff zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
Unterschied in der wöchentlichen peritonealen Kreatinin-Clearance zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der dialytischen Phosphatentfernung zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
Unterschied in der korrigierten Glukoseabsorption zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAAPD_01_112013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur KAPD-C

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