- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997385
Die klinischen Auswirkungen der koreanisch angepassten APD bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Effizienz der Peritonealdialyse (PD) mit der Dauer der Verweildauer und dem vorgeschriebenen Füllvolumen variiert. Eine kurze Verweildauer gewährleistet eine ausreichende UF, da der osmotische Gradient aufrechterhalten wird, während eine längere Verweildauer eine stärkere Clearance gelöster Stoffe ermöglicht, da sich das Dialysat-zu-Plasma-Verhältnis (D/P) für urämische Toxine wie Kreatinin und Phosphat erhöht. Im Hinblick auf das intraperitoneale Füllvolumen verbessert ein großes Füllvolumen die Entfernung urämischer Toxine aus zwei Gründen: Es kann ein größeres Volumen abgelassen werden und daher ist die erreichte Clearance größer, und die für den Austausch verfügbare peritoneale Oberfläche wird vergrößert. Umgekehrt fördert ein kleines Füllvolumen den UF-Prozess aufgrund des möglicherweise niedrigen intraperitonealen Drucks (IPP). Insgesamt sollte die Wahl der optimalen Verweilzeit und des optimalen Austauschvolumens die UF fördern und die Entfernung urämischer Toxine – insbesondere Harnstoff – aus dem Dialysat steigern.
Daher schlägt diese Studie eine neue Art der PD-Verabreichung vor, bei der eine modifizierte Version der herkömmlichen Verschreibung verwendet wird, die zunächst zwei Zyklen mit kurzer Verweilzeit und einem kleinen Füllvolumen verwendet, um UF zu fördern, und anschließend zwei Zyklen mit längerer Verweilzeit und einem größeren Füllvolumen verwendet um die Entfernung urämischer Toxine aus dem Blut zu fördern.
Obwohl die Effizienz dieser modifizierten Verschreibung bereits von Fischbach et al. bewertet wurde, weist die derzeit in den meisten koreanischen Krankenhäusern verordnete Verschreibung einige Unterschiede in der Verweildauer, dem Füllvolumen und den Austauschzyklen auf. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von „Korean Adapted APD“ (KAPD-A) im Vergleich zu „Korean Conventional APD“ (KAPD-C) zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in jede Gruppe randomisiert. Bei Patienten mit Zwischenfällen beginnt Gruppe 1 mit einer 8-wöchigen KAPD-C-Behandlung, nachdem sie mindestens 4 Wochen lang stabil auf APD und frei von Peritonitis waren, was als „Einlaufphase“ bezeichnet wird, und wechselt dann zu einer 8-wöchigen Behandlung mit KAPD-A, während Gruppe 2 im Gegensatz dazu von der KAPD-A- zur KAPD-C-Behandlung durchgeführt wird.
Jeder Patient erhält die gleiche Gesamtmenge an Dialysat (8000 ml), verabreicht über den gleichen Zeitraum von 8 Stunden. Zuerst beim Aufnahmebesuch, der als „Basislinie“ bezeichnet wird, und dann finden die Besuche alle 4 Wochen für insgesamt 16 Wochen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit Indikation für eine Nierenersatztherapie
- D/P-Kreatinin über 0,5, bewertet durch einen 4-stündigen Peritoneal-Äquilibrierungstest (PET) beim Screening
- Stabil bei APD und ohne Peritonitis für mindestens 4 Wochen (Einlaufphase) bei Zwischenfallpatienten, die sich für APD entschieden haben
- Peritonitisfrei innerhalb von 4 Wochen bei Erhaltungspatienten, die derzeit mit APD behandelt werden
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenübermittlung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Nierentransplantation innerhalb von 5 Monaten
- Patienten mit Aszites aufgrund einer fortgeschrittenen Leberzirrhose
- Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
- Vorherige Einschreibung in eine andere klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KAPD-C
KAPD-C ist eine Behandlung mit einem Füllvolumen von 2000 ml pro 4 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 90 Minuten.
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KAPD-C ist eine Behandlung mit einem Füllvolumen von 2000 ml pro 4 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 90 Minuten.
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Experimental: KAPD-A
Bei KAPD-A handelt es sich um eine Behandlung, bei der zunächst 1500 ml Füllvolumen pro 2 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 45 Minuten verschrieben werden, gefolgt von 2 Zyklen mit 2500 ml Füllvolumen mit einem Austauschzyklus von 135 Minuten.
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Bei KAPD-A handelt es sich um eine Behandlung, bei der zunächst 1500 ml Füllvolumen pro 2 Zyklen einer Dialysesitzung mit einem Austauschzyklus von 45 Minuten verschrieben werden, gefolgt von 2 Zyklen mit 2500 ml Füllvolumen mit einem Austauschzyklus von 135 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der peritonealen Ultrafiltration (UF) über Nacht zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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Unterschied im wöchentlichen peritonealen Kt/V-Harnstoff zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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Unterschied in der wöchentlichen peritonealen Kreatinin-Clearance zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der dialytischen Phosphatentfernung zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
|
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Unterschied in der korrigierten Glukoseabsorption zwischen KAPD-C und KAPD-A
Zeitfenster: 4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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4,8,12,16 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAAPD_01_112013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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