- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997385
Los efectos clínicos de la DPA adaptada al coreano en pacientes con diálisis peritoneal automatizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la eficiencia de la diálisis peritoneal (DP) varía con la duración de la permanencia y el volumen de llenado prescrito. La permanencia corta garantiza una UF adecuada porque se mantiene el gradiente osmótico, mientras que la permanencia prolongada permite una mayor eliminación de solutos porque aumenta la relación dializado-plasma (D/P) para toxinas urémicas como la creatinina y el fosfato. En términos de volumen de llenado intraperitoneal, un gran volumen de llenado mejora la eliminación de toxinas urémicas por dos razones: se puede drenar un mayor volumen y, por lo tanto, el aclaramiento logrado es mayor, y se aumenta la superficie peritoneal disponible para el intercambio. Por el contrario, un volumen de llenado pequeño promueve el proceso de UF debido a la presión intraperitoneal (IPP) potencialmente baja. En general, elegir el tiempo de permanencia y el volumen de intercambio óptimos debería promover la UF y aumentar la eliminación de toxinas urémicas, en particular urea, del dializado.
Por lo tanto, este estudio propone una nueva forma de administrar DP, usando una versión modificada de la prescripción convencional que primero usa 2 ciclos de tiempo de permanencia corto con un volumen de llenado pequeño para promover la UF y luego usa 2 ciclos de tiempo de permanencia más largo y un volumen de llenado más grande para promover la eliminación de toxinas urémicas de la sangre.
Aunque Fischbach et al ya evaluaron la eficacia de esta prescripción modificada, la prescripción prescrita actualmente en la mayoría de los hospitales coreanos muestra algunas diferencias en el tiempo de permanencia, el volumen de llenado y el ciclo de intercambio. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico de la "DPA adaptada coreana" (KAPD-A) en comparación con la "DPA convencional coreana" (KAPD-C).
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en cada grupo en una proporción de 1:1. Para los pacientes incidentes, después de estar estables con APD y libres de peritonitis al menos 4 semanas, lo que se denomina "período de adaptación", el grupo 1 comenzará con 8 semanas de tratamiento con KAPD-C y luego pasará a 8 semanas de tratamiento. con KAPD-A mientras que el grupo 2 se realizará por el contrario del tratamiento KAPD-A a KAPD-C.
Cada paciente recibirá la misma cantidad total de dializado (8000 ml), administrada durante la misma duración de 8 horas. Primero en la visita de inclusión llamada "como línea de base", y luego se realizarán visitas cada 4 semanas por un total de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en etapa terminal de enfermedad renal (ESRD) con indicación de terapia de reemplazo renal
- D/P Creatinina superior a 0,5 evaluada mediante una prueba de equilibrio peritoneal (PET) de 4 horas en la selección
- Estable en APD y libre de peritonitis durante al menos 4 semanas (fase de rodaje) en caso de pacientes incidentes que eligieron APD
- Libre de peritonitis a las 4 semanas en caso de mantener a los pacientes tratados con APD en el actual
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el envío de datos
Criterio de exclusión:
- Planificado para el trasplante de riñón dentro de los 5 meses.
- Pacientes con ascitis debido a la progresión de la cirrosis del hígado.
- Embarazo sospechado o confirmado
- Inscripción previa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KAPD-C
KAPD-C es un tratamiento prescrito con un volumen de llenado de 2000 ml por cada 4 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 90 minutos.
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KAPD-C es un tratamiento prescrito con un volumen de llenado de 2000 ml por cada 4 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 90 minutos.
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Experimental: KAPD-A
KAPD-A es un tratamiento prescrito inicialmente con un volumen de llenado de 1500 ml por cada 2 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 45 minutos y seguido de 2 ciclos de 2500 ml de volumen de llenado con un ciclo de intercambio de 135 minutos.
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KAPD-A es un tratamiento prescrito inicialmente con un volumen de llenado de 1500 ml por cada 2 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 45 minutos y seguido de 2 ciclos de 2500 ml de volumen de llenado con un ciclo de intercambio de 135 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la ultrafiltración peritoneal (UF) nocturna entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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Diferencia en el Kt/V peritoneal semanal de urea entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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Diferencia en el aclaramiento de creatinina peritoneal semanal entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la eliminación dialítica de fosfato entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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Diferencia en la absorción de glucosa corregida entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAAPD_01_112013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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