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Los efectos clínicos de la DPA adaptada al coreano en pacientes con diálisis peritoneal automatizada

21 de enero de 2016 actualizado por: Fresenius Medical Care Korea
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la diálisis peritoneal automatizada (APD) "adaptada" prescrita secuencialmente con intercambios de permanencia más cortos y más largos con volúmenes de llenado más pequeños y más grandes en comparación con la "DPA convencional" prescrita una diálisis peritoneal de ciclo continuo estándar sobre la eficacia de diálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Es bien sabido que la eficiencia de la diálisis peritoneal (DP) varía con la duración de la permanencia y el volumen de llenado prescrito. La permanencia corta garantiza una UF adecuada porque se mantiene el gradiente osmótico, mientras que la permanencia prolongada permite una mayor eliminación de solutos porque aumenta la relación dializado-plasma (D/P) para toxinas urémicas como la creatinina y el fosfato. En términos de volumen de llenado intraperitoneal, un gran volumen de llenado mejora la eliminación de toxinas urémicas por dos razones: se puede drenar un mayor volumen y, por lo tanto, el aclaramiento logrado es mayor, y se aumenta la superficie peritoneal disponible para el intercambio. Por el contrario, un volumen de llenado pequeño promueve el proceso de UF debido a la presión intraperitoneal (IPP) potencialmente baja. En general, elegir el tiempo de permanencia y el volumen de intercambio óptimos debería promover la UF y aumentar la eliminación de toxinas urémicas, en particular urea, del dializado.

Por lo tanto, este estudio propone una nueva forma de administrar DP, usando una versión modificada de la prescripción convencional que primero usa 2 ciclos de tiempo de permanencia corto con un volumen de llenado pequeño para promover la UF y luego usa 2 ciclos de tiempo de permanencia más largo y un volumen de llenado más grande para promover la eliminación de toxinas urémicas de la sangre.

Aunque Fischbach et al ya evaluaron la eficacia de esta prescripción modificada, la prescripción prescrita actualmente en la mayoría de los hospitales coreanos muestra algunas diferencias en el tiempo de permanencia, el volumen de llenado y el ciclo de intercambio. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico de la "DPA adaptada coreana" (KAPD-A) en comparación con la "DPA convencional coreana" (KAPD-C).

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en cada grupo en una proporción de 1:1. Para los pacientes incidentes, después de estar estables con APD y libres de peritonitis al menos 4 semanas, lo que se denomina "período de adaptación", el grupo 1 comenzará con 8 semanas de tratamiento con KAPD-C y luego pasará a 8 semanas de tratamiento. con KAPD-A mientras que el grupo 2 se realizará por el contrario del tratamiento KAPD-A a KAPD-C.

Cada paciente recibirá la misma cantidad total de dializado (8000 ml), administrada durante la misma duración de 8 horas. Primero en la visita de inclusión llamada "como línea de base", y luego se realizarán visitas cada 4 semanas por un total de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1075

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en etapa terminal de enfermedad renal (ESRD) con indicación de terapia de reemplazo renal
  • D/P Creatinina superior a 0,5 evaluada mediante una prueba de equilibrio peritoneal (PET) de 4 horas en la selección
  • Estable en APD y libre de peritonitis durante al menos 4 semanas (fase de rodaje) en caso de pacientes incidentes que eligieron APD
  • Libre de peritonitis a las 4 semanas en caso de mantener a los pacientes tratados con APD en el actual
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el envío de datos

Criterio de exclusión:

  • Planificado para el trasplante de riñón dentro de los 5 meses.
  • Pacientes con ascitis debido a la progresión de la cirrosis del hígado.
  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Inscripción previa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: KAPD-C
KAPD-C es un tratamiento prescrito con un volumen de llenado de 2000 ml por cada 4 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 90 minutos.
KAPD-C es un tratamiento prescrito con un volumen de llenado de 2000 ml por cada 4 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 90 minutos.
Experimental: KAPD-A
KAPD-A es un tratamiento prescrito inicialmente con un volumen de llenado de 1500 ml por cada 2 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 45 minutos y seguido de 2 ciclos de 2500 ml de volumen de llenado con un ciclo de intercambio de 135 minutos.
KAPD-A es un tratamiento prescrito inicialmente con un volumen de llenado de 1500 ml por cada 2 ciclos de sesión de diálisis con un ciclo de intercambio de 45 minutos y seguido de 2 ciclos de 2500 ml de volumen de llenado con un ciclo de intercambio de 135 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la ultrafiltración peritoneal (UF) nocturna entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
Diferencia en el Kt/V peritoneal semanal de urea entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
Diferencia en el aclaramiento de creatinina peritoneal semanal entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la eliminación dialítica de fosfato entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
Diferencia en la absorción de glucosa corregida entre KAPD-C y KAPD-A
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio
a las 4, 8, 12, 16 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAAPD_01_112013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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