- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997385
Os efeitos clínicos da APD adaptada coreana em pacientes com diálise peritoneal automatizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que a eficiência da diálise peritoneal (DP) varia com a duração da permanência e o volume de preenchimento prescrito. A permanência curta garante UF adequada porque o gradiente osmótico é mantido, enquanto a permanência prolongada permite mais depuração de soluto porque a relação dialisato-plasma (D/P) para toxinas urêmicas, como creatinina e fosfato, aumenta. Em termos de volume de preenchimento intraperitoneal, um grande volume de preenchimento melhora a remoção de toxinas urêmicas por dois motivos: um volume maior pode ser drenado e, portanto, a depuração alcançada é maior e a área de superfície peritoneal disponível para a troca é aumentada. Por outro lado, um pequeno volume de preenchimento promove o processo de UF devido à pressão intraperitoneal (IPP) potencialmente baixa. No geral, a escolha do tempo de permanência ideal e do volume de troca deve promover a UF e aumentar a remoção de toxinas urêmicas - uréia em particular - para o dialisato.
Assim, este estudo propõe uma nova forma de administrar DP, usando uma versão modificada da prescrição convencional que primeiro usa 2 ciclos de tempo de permanência curto com um pequeno volume de preenchimento para promover a UF e, posteriormente, usa 2 ciclos de tempo de permanência mais longo e um volume de preenchimento maior para promover a remoção de toxinas urêmicas do sangue.
Embora já tenha sido avaliada a eficiência dessa prescrição modificada por Fischbach et al, a prescrição prescrita atualmente na maioria dos hospitais coreanos apresenta algumas diferenças no tempo de permanência, volume de preenchimento e ciclagem de troca. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico de "Korean Adapted APD" (KAPD-A) em comparação com "Korean Conventional APD" (KAPD-C).
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo controlado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em cada grupo na proporção de 1:1. Para pacientes incidentes, após estar estável em APD e livre de peritonite por pelo menos 4 semanas, o que é chamado de "período inicial", o grupo 1 começará com 8 semanas de tratamento com KAPD-C e depois passará para 8 semanas de tratamento com KAPD-A, enquanto o grupo 2 será realizado ao contrário do tratamento KAPD-A para KAPD-C.
Cada paciente receberá a mesma quantidade total de dialisato (8.000 mL), administrada durante as mesmas 8 horas. Primeiro na visita de inclusão denominada "como linha de base" e, em seguida, as visitas ocorrerão a cada 4 semanas por um total de 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estágio terminal de Doença Renal (DRCT) com indicação de terapia renal substitutiva
- D/P Creatinina acima de 0,5 conforme avaliado por um teste de equilíbrio peritoneal de 4 horas (PET) na triagem
- Estável em APD e livre de peritonite por pelo menos 4 semanas (fase inicial) em caso de pacientes incidentes que escolheram APD
- Livre de peritonite dentro de 4 semanas em caso de manutenção de pacientes tratados com APD em
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo e envio de dados
Critério de exclusão:
- Planejado para transplante renal dentro de 5 meses
- Pacientes com ascite por causa da cirrose progressiva do fígado
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Inscrição prévia em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: KAPD-C
O KAPD-C é um tratamento prescrito com volume de preenchimento de 2.000 mL a cada 4 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 90 minutos.
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O KAPD-C é um tratamento prescrito com volume de preenchimento de 2.000 mL a cada 4 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 90 minutos.
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Experimental: KAPD-A
KAPD-A é um tratamento inicialmente prescrito com volume de enchimento de 1500 mL a cada 2 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 45 minutos e seguido de 2 ciclos de volume de enchimento de 2500 mL com um ciclo de troca de 135 minutos.
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KAPD-A é um tratamento inicialmente prescrito com volume de enchimento de 1500 mL a cada 2 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 45 minutos e seguido de 2 ciclos de volume de enchimento de 2500 mL com um ciclo de troca de 135 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na ultrafiltração peritoneal noturna (UF) entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
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em 4,8,12,16 semanas desde o início
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Diferença no Kt/V ureia peritoneal semanal entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
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em 4,8,12,16 semanas desde o início
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Diferença na depuração semanal da creatinina peritoneal entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
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em 4,8,12,16 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na remoção dialítica de fosfato entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
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em 4,8,12,16 semanas desde o início
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Diferença corrigida para absorção de glicose entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
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em 4,8,12,16 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAAPD_01_112013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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