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Os efeitos clínicos da APD adaptada coreana em pacientes com diálise peritoneal automatizada

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Fresenius Medical Care Korea
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da Diálise Peritoneal Automatizada (DPA) "adaptada" prescrita sequencialmente, trocas de permanência mais curtas e mais longas com volumes de preenchimento menores e maiores em comparação com a "DPA convencional" prescrita uma diálise peritoneal cíclica contínua padrão na eficácia de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

É bem conhecido que a eficiência da diálise peritoneal (DP) varia com a duração da permanência e o volume de preenchimento prescrito. A permanência curta garante UF adequada porque o gradiente osmótico é mantido, enquanto a permanência prolongada permite mais depuração de soluto porque a relação dialisato-plasma (D/P) para toxinas urêmicas, como creatinina e fosfato, aumenta. Em termos de volume de preenchimento intraperitoneal, um grande volume de preenchimento melhora a remoção de toxinas urêmicas por dois motivos: um volume maior pode ser drenado e, portanto, a depuração alcançada é maior e a área de superfície peritoneal disponível para a troca é aumentada. Por outro lado, um pequeno volume de preenchimento promove o processo de UF devido à pressão intraperitoneal (IPP) potencialmente baixa. No geral, a escolha do tempo de permanência ideal e do volume de troca deve promover a UF e aumentar a remoção de toxinas urêmicas - uréia em particular - para o dialisato.

Assim, este estudo propõe uma nova forma de administrar DP, usando uma versão modificada da prescrição convencional que primeiro usa 2 ciclos de tempo de permanência curto com um pequeno volume de preenchimento para promover a UF e, posteriormente, usa 2 ciclos de tempo de permanência mais longo e um volume de preenchimento maior para promover a remoção de toxinas urêmicas do sangue.

Embora já tenha sido avaliada a eficiência dessa prescrição modificada por Fischbach et al, a prescrição prescrita atualmente na maioria dos hospitais coreanos apresenta algumas diferenças no tempo de permanência, volume de preenchimento e ciclagem de troca. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico de "Korean Adapted APD" (KAPD-A) em comparação com "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo controlado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em cada grupo na proporção de 1:1. Para pacientes incidentes, após estar estável em APD e livre de peritonite por pelo menos 4 semanas, o que é chamado de "período inicial", o grupo 1 começará com 8 semanas de tratamento com KAPD-C e depois passará para 8 semanas de tratamento com KAPD-A, enquanto o grupo 2 será realizado ao contrário do tratamento KAPD-A para KAPD-C.

Cada paciente receberá a mesma quantidade total de dialisato (8.000 mL), administrada durante as mesmas 8 horas. Primeiro na visita de inclusão denominada "como linha de base" e, em seguida, as visitas ocorrerão a cada 4 semanas por um total de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1075

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em estágio terminal de Doença Renal (DRCT) com indicação de terapia renal substitutiva
  • D/P Creatinina acima de 0,5 conforme avaliado por um teste de equilíbrio peritoneal de 4 horas (PET) na triagem
  • Estável em APD e livre de peritonite por pelo menos 4 semanas (fase inicial) em caso de pacientes incidentes que escolheram APD
  • Livre de peritonite dentro de 4 semanas em caso de manutenção de pacientes tratados com APD em
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo e envio de dados

Critério de exclusão:

  • Planejado para transplante renal dentro de 5 meses
  • Pacientes com ascite por causa da cirrose progressiva do fígado
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Inscrição prévia em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: KAPD-C
O KAPD-C é um tratamento prescrito com volume de preenchimento de 2.000 mL a cada 4 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 90 minutos.
O KAPD-C é um tratamento prescrito com volume de preenchimento de 2.000 mL a cada 4 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 90 minutos.
Experimental: KAPD-A
KAPD-A é um tratamento inicialmente prescrito com volume de enchimento de 1500 mL a cada 2 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 45 minutos e seguido de 2 ciclos de volume de enchimento de 2500 mL com um ciclo de troca de 135 minutos.
KAPD-A é um tratamento inicialmente prescrito com volume de enchimento de 1500 mL a cada 2 ciclos de sessão de diálise com um ciclo de troca de 45 minutos e seguido de 2 ciclos de volume de enchimento de 2500 mL com um ciclo de troca de 135 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na ultrafiltração peritoneal noturna (UF) entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
em 4,8,12,16 semanas desde o início
Diferença no Kt/V ureia peritoneal semanal entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
em 4,8,12,16 semanas desde o início
Diferença na depuração semanal da creatinina peritoneal entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
em 4,8,12,16 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na remoção dialítica de fosfato entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
em 4,8,12,16 semanas desde o início
Diferença corrigida para absorção de glicose entre KAPD-C e KAPD-A
Prazo: em 4,8,12,16 semanas desde o início
em 4,8,12,16 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAAPD_01_112013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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