Korean mukautetun APD:n kliiniset vaikutukset automatisoiduissa peritoneaalidialyysipotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että peritoneaalidialyysin (PD) tehokkuus vaihtelee viipymisen keston ja määrätyn täyttötilavuuden mukaan. Lyhyt viipyminen varmistaa riittävän UF:n, koska osmoottinen gradientti säilyy, kun taas pidempi viipyminen mahdollistaa suuremman liuenneen aineen puhdistuman, koska ureemisten toksiinien, kuten kreatiniinin ja fosfaatin, dialysaatti-plasmasuhde (D/P) paranee. Intraperitoneaalisen täyttötilavuuden kannalta suuri täyttötilavuus parantaa ureemisten toksiinien poistumista kahdesta syystä: suurempi tilavuus voidaan tyhjentää ja siten saavutettu puhdistuma on suurempi ja vaihtoon käytettävissä oleva peritoneaalinen pinta-ala kasvaa. Sitä vastoin pieni täyttötilavuus edistää UF-prosessia mahdollisesti alhaisen vatsaontelonsisäisen paineen (IPP) vuoksi. Kaiken kaikkiaan optimaalisen viipymäajan ja vaihtotilavuuden valinnan pitäisi edistää UF:ää ja lisätä ureemismyrkkyjen, erityisesti urean, poistumista dialysaatista.
Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta tapaa antaa PD käyttämällä tavanomaisen reseptin muunneltua versiota, joka ensin käyttää 2 lyhyen viipymäajan sykliä pienellä täyttötilavuudella UF:n edistämiseksi ja sen jälkeen 2 jaksoa pidempää viipymäaikaa ja suurempaa täyttötilavuutta. edistää ureemisten toksiinien poistumista verestä.
Vaikka Fischbach et al arvioivat jo tämän muunnetun reseptin tehokkuuden, useimmissa korealaisissa sairaaloissa tällä hetkellä määrätyssä reseptissä on joitain eroja viipymäajassa, täyttömäärässä ja vaihtojaksoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Korean mukautetun APD:n" (KAPD-A) kliininen vaikutus verrattuna "Korean perinteiseen APD:hen" (KAPD-C).
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1. Satunnaispotilailla, jotka ovat olleet vakaita APD:llä ja vatsakalvontulehduksesta vapaa vähintään 4 viikkoa, jota kutsutaan "saapumisjaksoksi", ryhmä 1 aloittaa 8 viikon KAPD-C-hoidolla ja siirtyy sitten 8 viikon hoitoon. KAPD-A:lla, kun taas ryhmä 2 suoritetaan päinvastoin KAPD-A:sta KAPD-C:hen.
Jokainen potilas saa saman kokonaismäärän dialysaattia (8000 ml) saman 8 tunnin aikana. Ensin inkluusiokäynnillä, jota kutsutaan "perustilanteeksi", ja sen jälkeen vierailuja tehdään 4 viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissairauden (ESRD) loppuvaihe, jolla on indikaatio munuaiskorvaushoitoon
- D/P kreatiniini yli 0,5 arvioituna 4 tunnin vatsakalvon tasapainotestillä (PET) seulonnassa
- Stabiili APD:llä ja vatsakalvontulehduksesta vapaa vähintään 4 viikkoa (sisääntulovaihe), jos sattuu potilaita, jotka valitsivat APD:n
- Vapautuu vatsakalvontulehduksesta 4 viikon kuluessa, jos potilaat, jotka ovat saaneet APD:tä, pysyvät ennallaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietojen toimittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu munuaisensiirtoon 5 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on askites edenneen maksakirroosin vuoksi
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Aiempi ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KAPD-C
KAPD-C on hoito, jolle määrätään 2 000 ml:n täyttötilavuus jokaista 4 dialyysijaksoa kohden 90 minuutin vaihtojaksolla.
|
KAPD-C on hoito, jolle määrätään 2 000 ml:n täyttötilavuus jokaista 4 dialyysijaksoa kohden 90 minuutin vaihtojaksolla.
|
|
Kokeellinen: KAPD-A
KAPD-A on hoito, jolle alun perin määrättiin 1 500 ml:n täyttötilavuus jokaista 2 dialyysijaksoa kohden 45 minuutin vaihtojaksolla ja sen jälkeen 2 2500 ml:n täyttötilavuuden sykliä 135 minuutin vaihtojaksolla.
|
KAPD-A on hoito, jolle alun perin määrättiin 1 500 ml:n täyttötilavuus jokaista 2 dialyysijaksoa kohden 45 minuutin vaihtojaksolla ja sen jälkeen 2 2500 ml:n täyttötilavuuden sykliä 135 minuutin vaihtojaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero yön yli tapahtuvassa peritoneaalisessa ultrasuodatuksessa (UF) KAPD-C:n ja KAPD-A:n välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Ero viikoittaisessa peritoneaalisessa Kt/V-ureassa KAPD-C:n ja KAPD-A:n välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Ero viikoittaisessa peritoneaalisessa kreatiniinipuhdistumassa KAPD-C:n ja KAPD-A:n välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero fosfaatin dialyyttisessä poistossa KAPD-C:n ja KAPD-A:n välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Ero glukoosin imeytymisen suhteen korjatussa KAPD-C:n ja KAPD-A:n välillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4, 8, 12, 16 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAAPD_01_112013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .