자동복막투석 환자에서 한국형 적응형 APD의 임상적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD)의 효율성은 체류 기간과 처방된 주입량에 따라 달라진다는 것은 잘 알려져 있습니다. 짧은 체류는 삼투 구배가 유지되기 때문에 적절한 UF를 보장하는 반면 장기간 체류는 크레아티닌 및 인산염과 같은 요독 독소에 대한 투석액 대 혈장 비율(D/P)이 향상되기 때문에 더 많은 용질 제거를 허용합니다. 복강 내 충전 부피 측면에서, 큰 충전 부피는 두 가지 이유로 요독 독소의 제거를 향상시킵니다. 더 큰 부피가 배출될 수 있으므로 달성된 청소율이 더 크고 교환에 사용할 수 있는 복막 표면적이 증가합니다. 반대로, 작은 주입량은 잠재적으로 낮은 복강내압(IPP) 때문에 UF 과정을 촉진합니다. 전반적으로 최적의 체류 시간과 교환 부피를 선택하면 UF를 촉진하고 특히 투석액에 대한 요독 독소(특히 요소 요소) 제거를 증가시켜야 합니다.
따라서, 본 연구는 UF를 촉진하기 위해 먼저 작은 충전량으로 짧은 체류 시간의 2주기를 사용하고 이어서 더 긴 체류 시간과 더 큰 충전량의 2주기를 사용하는 기존 처방의 수정된 버전을 사용하여 PD를 제공하는 새로운 방법을 제안합니다. 혈액에서 요독 독소 제거를 촉진합니다.
Fischbach et al에 의해 이 수정된 처방의 효율성이 이미 평가되었지만, 현재 대부분의 한국 병원에서 처방되는 처방은 체류 시간, 충전량 및 교체 주기에서 약간의 차이를 보입니다. 본 연구의 목적은 "한국형 APD"(KAPD-C)와 비교하여 "한국형 적응형 APD"(KAPD-A)의 임상적 효과를 평가하는 것이다.
이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 병렬 제어 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 1:1의 비율로 각 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사고 환자의 경우, APD에서 안정되고 "도입 기간"이라고 하는 최소 4주 동안 복막염이 없는 후, 그룹 1은 8주 KAPD-C 치료로 시작하여 8주 치료로 교차합니다. 그룹 2는 KAPD-A에서 KAPD-C 치료로 반대로 수행됩니다.
각 환자는 동일한 8시간 동안 동일한 총 투석액(8000mL)을 받게 됩니다. 먼저 "기준선"이라고 하는 포함 방문에서 방문하고 총 16주 동안 4주마다 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신대체요법 적응증이 있는 말기신질환(ESRD) 환자
- 스크리닝 시 4시간 복막 평형 테스트(PET)로 평가한 D/P 크레아티닌 0.5 이상
- APD를 선택한 사건 환자의 경우 APD에 안정적이고 최소 4주 동안(도입 단계) 복막염 없음
- 현재 APD로 치료받은 환자를 유지하는 경우 4주 이내에 복막염이 없음
- 연구 참여 및 데이터 제출에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 5개월 이내 신장이식 예정
- 진행된 간경화로 인한 복수가 있는 환자
- 의심되거나 확인된 임신
- 다른 임상 시험에 사전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KAPD-C
KAPD-C는 교환 주기가 90분인 투석 세션의 각 4주기마다 2000mL 충전 부피를 처방하는 치료법입니다.
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KAPD-C는 교환 주기가 90분인 투석 세션의 각 4주기마다 2000mL 충전 부피를 처방하는 치료법입니다.
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실험적: KAPD-A
KAPD-A는 처음에 45분의 교환 주기로 투석 세션의 각 2주기당 1500mL 충전 부피를 처방한 후 135분의 교환 주기로 2500mL 충전 부피로 2주기를 처방하는 치료법입니다.
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KAPD-A는 처음에 45분의 교환 주기로 투석 세션의 각 2주기당 1500mL 충전 부피를 처방한 후 135분의 교환 주기로 2500mL 충전 부피로 2주기를 처방하는 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KAPD-C와 KAPD-A 사이의 야간 복막 한외여과(UF)의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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KAPD-C와 KAPD-A 사이의 주간 복막 Kt/V 요소의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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KAPD-C와 KAPD-A의 주간 복막 크레아티닌 청소율의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KAPD-C와 KAPD-A의 인산염 투석 제거의 차이
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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KAPD-C와 KAPD-A 간의 포도당 흡수에 대해 보정된 차이
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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베이스라인으로부터 4,8,12,16주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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