- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997385
Клинические эффекты корейской адаптированной APD у пациентов с автоматическим перитонеальным диализом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что эффективность перитонеального диализа (ПД) зависит от продолжительности пребывания и предписанного объема наполнения. Короткая выдержка обеспечивает адекватное УФ, поскольку поддерживается осмотический градиент, тогда как продолжительная выдержка обеспечивает больший клиренс растворенных веществ, поскольку увеличивается отношение диализата к плазме (D/P) для уремических токсинов, таких как креатинин и фосфат. С точки зрения объема внутрибрюшинного наполнения, большой объем наполнения улучшает удаление уремических токсинов по двум причинам: может быть дренирован больший объем и, следовательно, достигается больший клиренс, а площадь поверхности брюшины, доступная для обмена, увеличивается. И наоборот, малый объем заполнения способствует процессу УФ из-за потенциально низкого внутрибрюшинного давления (ВПД). В целом, выбор оптимального времени пребывания и объема обмена должен способствовать ультрафильтрации и увеличению выведения уремических токсинов, в частности мочевины, в диализат.
Таким образом, в этом исследовании предлагается новый способ проведения ПД с использованием модифицированной версии обычного рецепта, который сначала использует 2 цикла короткого времени выдержки с небольшим объемом наполнения для стимулирования ультрафильтрации, а затем использует 2 цикла с более длительным временем выдержки и большим объемом наполнения. способствовать удалению уремических токсинов из крови.
Хотя эффективность этого модифицированного рецепта уже была оценена Fischbach et al., рецепт, который в настоящее время назначается в большинстве корейских больниц, показывает некоторые различия во времени выдержки, объеме наполнения и циклах обмена. Целью данного исследования является оценка клинического эффекта «корейской адаптированной АПД» (КАПД-А) по сравнению с «корейской традиционной АПД» (КАПД-С).
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в каждую группу в соотношении 1:1. Для заболевших пациентов после стабильного состояния на АПД и отсутствия перитонита в течение не менее 4 недель, что называется «вводным периодом», группа 1 начнется с 8 недель лечения KAPD-C, а затем перейдет на 8 недель лечения. с KAPD-A, в то время как группа 2 будет выполняться, наоборот, от KAPD-A к лечению KAPD-C.
Каждый пациент получит одинаковое общее количество диализата (8000 мл) в течение одного и того же 8-часового периода. Первое посещение при включении называется «исходным уровнем», а затем посещения будут проводиться каждые 4 недели, в общей сложности 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) с показаниями к заместительной почечной терапии
- D/P креатинина выше 0,5 по результатам 4-часового теста на уравновешивание брюшины (ПЭТ) при скрининге
- Стабильный на АПД и отсутствие перитонита в течение не менее 4 недель (фаза запуска) в случае инцидента у пациентов, выбравших АПД
- Отсутствие перитонита в течение 4 нед при сохранении в текущем состоянии больных, получавших АПД.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании и предоставление данных
Критерий исключения:
- Планируется трансплантация почки в течение 5 мес.
- Больные с асцитом на фоне прогрессирующего цирроза печени
- Подозрение или подтвержденная беременность
- Предыдущая регистрация в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: КАПД-С
KAPD-C представляет собой лечение, предписывающее объем заполнения 2000 мл на каждые 4 цикла сеанса диализа с циклом обмена 90 минут.
|
KAPD-C представляет собой лечение, предписывающее объем заполнения 2000 мл на каждые 4 цикла сеанса диализа с циклом обмена 90 минут.
|
Экспериментальный: КАПД-А
KAPD-A представляет собой лечение, изначально предписываемое объемом наполнения 1500 мл на каждые 2 цикла сеанса диализа с циклом обмена 45 минут, а затем 2 цикла объема наполнения 2500 мл с циклом обмена 135 минут.
|
KAPD-A представляет собой лечение, изначально предписываемое объемом наполнения 1500 мл на каждые 2 цикла сеанса диализа с циклом обмена 45 минут, а затем 2 цикла объема наполнения 2500 мл с циклом обмена 135 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в ночной перитонеальной ультрафильтрации (UF) между KAPD-C и KAPD-A
Временное ограничение: через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
Разница в недельном перитонеальном Kt/V мочевины между KAPD-C и KAPD-A
Временное ограничение: через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
Разница в еженедельном перитонеальном клиренсе креатинина между KAPD-C и KAPD-A
Временное ограничение: через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в удалении фосфата диалитическим методом между KAPD-C и KAPD-A
Временное ограничение: через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
Разница в поглощении глюкозы между KAPD-C и KAPD-A
Временное ограничение: через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
через 4,8,12,16 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAAPD_01_112013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования КАПД-С
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UKРекрутингИнсульт | Пространственное пренебрежение | НевнимательностьСоединенное Королевство