韩国适应性APD在自动腹膜透析患者中的临床效果
研究概览
详细说明
众所周知,腹膜透析 (PD) 的效率随停留时间和规定的填充体积而变化。 停留时间短可确保足够的 UF,因为渗透压梯度得以维持,而停留时间延长则允许更多的溶质清除,因为肌酐和磷酸盐等尿毒症毒素的透析液与血浆的比率 (D/P) 会增加。 就腹膜内填充体积而言,大填充体积可改善尿毒症毒素的清除,原因有二:更大的体积可以引流,因此实现的清除率更大,以及可用于交换的腹膜表面积增加。 相反,由于潜在的低腹腔内压 (IPP),小的填充体积会促进 UF 的过程。 总的来说,选择最佳停留时间和交换体积应该促进 UF 并增加尿毒症毒素(尤其是尿素)对透析液的去除。
因此,本研究提出了一种给予 PD 的新方法,使用修改后的传统处方,首先使用 2 个循环的短驻留时间和小填充体积来促进 UF,然后使用 2 个循环的较长驻留时间和更大的填充体积促进血液中尿毒症毒素的清除。
尽管 Fischbach 等人已经评估了这种修改后的处方的效率,但目前大多数韩国医院开出的处方在停留时间、填充量和交换周期方面存在一些差异。 本研究的目的是评估“韩国改编 APD”(KAPD-A) 与“韩国传统 APD”(KAPD-C) 相比的临床效果。
这是一项多中心、随机、开放标签、平行对照研究。 符合纳入标准的患者将按 1:1 的比例随机分配到各组。 对于事件患者,在 APD 稳定且无腹膜炎至少 4 周后,称为“磨合期”,第 1 组将开始 8 周的 KAPD-C 治疗,然后交叉到 8 周的治疗与 KAPD-A 而第 2 组将进行相反的从 KAPD-A 到 KAPD-C 治疗。
每位患者将接受相同总量的透析液 (8000 mL),并在相同的 8 小时内给予。 首先在被称为“基线”的纳入访问中,然后访问将每 4 周进行一次,总共 16 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有肾脏替代治疗指征的终末期肾病(ESRD)患者
- 筛选时通过 4 小时腹膜平衡测试 (PET) 评估的 D/P 肌酐高于 0.5
- 对于选择 APD 的事件患者,至少 4 周(磨合期)在 APD 上稳定且无腹膜炎
- 维持当前接受APD治疗的患者4周内无腹膜炎
- 参与研究和提交数据的书面知情同意书
排除标准:
- 计划5个月内进行肾移植
- 因肝硬化进展而出现腹水的患者
- 怀疑或确认怀孕
- 之前参加过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:KAPD-C型
KAPD-C 是每 4 个透析周期 2000 mL 填充体积的治疗方法,交换周期为 90 分钟。
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KAPD-C 是每 4 个透析周期 2000 mL 填充体积的治疗方法,交换周期为 90 分钟。
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实验性的:KAPD-A型
KAPD-A 是一种治疗,最初规定每 2 个透析周期 1500 mL 填充体积,交换周期为 45 分钟,然后是 2 个 2500 mL 填充体积的周期,交换周期为 135 分钟。
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KAPD-A 是一种治疗,最初规定每 2 个透析周期 1500 mL 填充体积,交换周期为 45 分钟,然后是 2 个 2500 mL 填充体积的周期,交换周期为 135 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KAPD-C和KAPD-A之间隔夜腹膜超滤(UF)的差异
大体时间:在基线后第 4、8、12、16 周
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在基线后第 4、8、12、16 周
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KAPD-C 和 KAPD-A 之间每周腹膜 Kt/V 尿素的差异
大体时间:在基线后第 4、8、12、16 周
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在基线后第 4、8、12、16 周
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KAPD-C 和 KAPD-A 之间每周腹膜肌酐清除率的差异
大体时间:在基线后第 4、8、12、16 周
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在基线后第 4、8、12、16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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KAPD-C和KAPD-A透析去除磷酸盐的差异
大体时间:在基线后第 4、8、12、16 周
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在基线后第 4、8、12、16 周
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KAPD-C 和 KAPD-A 之间校正葡萄糖吸收的差异
大体时间:在基线后第 4、8、12、16 周
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在基线后第 4、8、12、16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daejoong Kim, Prof.、Division of Nephrology, Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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