Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koreai adaptált APD klinikai hatásai automatizált peritoneális dialízises betegeknél

2016. január 21. frissítette: Fresenius Medical Care Korea
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az "adaptált" automatizált peritoneális dialízis (APD) szekvenciálisan előírt rövidebb és hosszabb ideig tartó, kisebb és nagyobb töltési térfogatú cserék hatását a hagyományos, folyamatos ciklusos peritoneális dialízissel összehasonlítva a hagyományos APD-vel. a dialízis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Köztudott, hogy a peritoneális dialízis (PD) hatékonysága a tartózkodás időtartamától és az előírt töltési térfogattól függően változik. A rövid tartózkodás biztosítja a megfelelő UF-et, mivel az ozmotikus gradiens megmarad, míg a hosszabb tartózkodás nagyobb oldott anyag kiürülést tesz lehetővé, mivel az urémiás toxinok, például a kreatinin és a foszfát dializátum-plazma aránya (D/P) fokozódik. Az intraperitoneális töltési térfogatot tekintve a nagy töltési térfogat két okból javítja az urémiás toxinok eltávolítását: nagyobb térfogatot lehet elvezetni, és ezáltal nagyobb az elért clearance, valamint megnő a cserére rendelkezésre álló peritoneális felület. Ezzel szemben a kis töltési térfogat elősegíti az UF folyamatát a potenciálisan alacsony intraperitoneális nyomás (IPP) miatt. Összességében az optimális tartózkodási idő és a kicserélődési térfogat megválasztása elősegíti az UF-et és fokozza az urémiás toxinok – különösen a karbamid – eltávolítását a dializátumból.

Így ez a tanulmány a PD adásának új módját javasolja, a hagyományos recept egy módosított változatát használva, amely először 2 ciklus rövid tartózkodási időt használ kis töltési térfogattal az UF elősegítésére, majd 2 ciklus hosszabb tartózkodási időt és nagyobb töltési térfogatot használ. elősegíti az urémiás toxinok eltávolítását a vérből.

Jóllehet Fischbach és munkatársai már értékelték ennek a módosított receptnek a hatékonyságát, a legtöbb koreai kórházban jelenleg felírt recept némi eltérést mutat a tartózkodási idő, a töltési térfogat és a csereciklus tekintetében. A tanulmány célja a „Koreai adaptált APD” (KAPD-A) klinikai hatásának felmérése a „Koreai Hagyományos APD” (KAPD-C) összehasonlításában.

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoportba. Az incidens betegek esetében, miután stabil APD-vel és hashártyagyulladástól mentes legalább 4 hétig, amit "bejáratási periódusnak" neveznek, az 1. csoport 8 hetes KAPD-C kezeléssel kezdődik, majd átlép a 8 hetes kezelésre. KAPD-A-val, míg a 2. csoportban a KAPD-A-tól a KAPD-C-kezelésig ellenkezőleg.

Minden beteg ugyanannyi dializátumot kap (8000 ml), ugyanazon 8 órás időtartam alatt. Először az „alapvonalnak” nevezett befogadó látogatáson, majd 4 hetente, összesen 16 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1075

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek végső stádiuma vesepótló terápia javallatával
  • 0,5 feletti kreatinin D/P a szűréskor 4 órás peritoneális egyensúlyi teszttel (PET) értékelve
  • Stabil APD-vel és hashártyagyulladástól mentes legalább 4 hétig (bejáratási fázis) olyan esetek esetén, akik az APD-t választották
  • Hashártyagyulladás mentes 4 héten belül APD-vel kezelt betegek esetében
  • A tanulmányban való részvételhez és az adatszolgáltatáshoz írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Veseátültetést terveznek 5 hónapon belül
  • Az előrehaladott májcirrhosis miatt ascitesben szenvedő betegek
  • Gyanított vagy megerősített terhesség
  • Előzetes beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KAPD-C
A KAPD-C egy olyan kezelés, amelyet 2000 ml töltési térfogatra írnak fel minden 4 dialízisciklusonként, 90 perces csereciklussal.
A KAPD-C egy olyan kezelés, amelyet 2000 ml töltési térfogatra írnak fel minden 4 dialízisciklusonként, 90 perces csereciklussal.
Kísérleti: KAPD-A
A KAPD-A egy kezelés, amelyet kezdetben 1500 ml töltési térfogatra írtak fel minden 2 dialízisciklusonként, 45 perces csereciklussal, majd 2 ciklus 2500 ml töltési térfogattal, 135 perces csereciklussal.
A KAPD-A egy kezelés, amelyet kezdetben 1500 ml töltési térfogatra írtak fel minden 2 dialízisciklusonként, 45 perces csereciklussal, majd 2 ciklus 2500 ml töltési térfogattal, 135 perces csereciklussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az éjszakai peritoneális ultraszűrésben (UF) a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
A heti peritoneális Kt/V karbamid különbsége a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
A heti peritoneális kreatinin-clearance különbsége a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a foszfát dialitikus eltávolításában a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
A KAPD-C és a KAPD-A glükóz felszívódásával korrigált különbség
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAAPD_01_112013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel