- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01997385
A koreai adaptált APD klinikai hatásai automatizált peritoneális dialízises betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a peritoneális dialízis (PD) hatékonysága a tartózkodás időtartamától és az előírt töltési térfogattól függően változik. A rövid tartózkodás biztosítja a megfelelő UF-et, mivel az ozmotikus gradiens megmarad, míg a hosszabb tartózkodás nagyobb oldott anyag kiürülést tesz lehetővé, mivel az urémiás toxinok, például a kreatinin és a foszfát dializátum-plazma aránya (D/P) fokozódik. Az intraperitoneális töltési térfogatot tekintve a nagy töltési térfogat két okból javítja az urémiás toxinok eltávolítását: nagyobb térfogatot lehet elvezetni, és ezáltal nagyobb az elért clearance, valamint megnő a cserére rendelkezésre álló peritoneális felület. Ezzel szemben a kis töltési térfogat elősegíti az UF folyamatát a potenciálisan alacsony intraperitoneális nyomás (IPP) miatt. Összességében az optimális tartózkodási idő és a kicserélődési térfogat megválasztása elősegíti az UF-et és fokozza az urémiás toxinok – különösen a karbamid – eltávolítását a dializátumból.
Így ez a tanulmány a PD adásának új módját javasolja, a hagyományos recept egy módosított változatát használva, amely először 2 ciklus rövid tartózkodási időt használ kis töltési térfogattal az UF elősegítésére, majd 2 ciklus hosszabb tartózkodási időt és nagyobb töltési térfogatot használ. elősegíti az urémiás toxinok eltávolítását a vérből.
Jóllehet Fischbach és munkatársai már értékelték ennek a módosított receptnek a hatékonyságát, a legtöbb koreai kórházban jelenleg felírt recept némi eltérést mutat a tartózkodási idő, a töltési térfogat és a csereciklus tekintetében. A tanulmány célja a „Koreai adaptált APD” (KAPD-A) klinikai hatásának felmérése a „Koreai Hagyományos APD” (KAPD-C) összehasonlításában.
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoportba. Az incidens betegek esetében, miután stabil APD-vel és hashártyagyulladástól mentes legalább 4 hétig, amit "bejáratási periódusnak" neveznek, az 1. csoport 8 hetes KAPD-C kezeléssel kezdődik, majd átlép a 8 hetes kezelésre. KAPD-A-val, míg a 2. csoportban a KAPD-A-tól a KAPD-C-kezelésig ellenkezőleg.
Minden beteg ugyanannyi dializátumot kap (8000 ml), ugyanazon 8 órás időtartam alatt. Először az „alapvonalnak” nevezett befogadó látogatáson, majd 4 hetente, összesen 16 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek végső stádiuma vesepótló terápia javallatával
- 0,5 feletti kreatinin D/P a szűréskor 4 órás peritoneális egyensúlyi teszttel (PET) értékelve
- Stabil APD-vel és hashártyagyulladástól mentes legalább 4 hétig (bejáratási fázis) olyan esetek esetén, akik az APD-t választották
- Hashártyagyulladás mentes 4 héten belül APD-vel kezelt betegek esetében
- A tanulmányban való részvételhez és az adatszolgáltatáshoz írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Veseátültetést terveznek 5 hónapon belül
- Az előrehaladott májcirrhosis miatt ascitesben szenvedő betegek
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Előzetes beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KAPD-C
A KAPD-C egy olyan kezelés, amelyet 2000 ml töltési térfogatra írnak fel minden 4 dialízisciklusonként, 90 perces csereciklussal.
|
A KAPD-C egy olyan kezelés, amelyet 2000 ml töltési térfogatra írnak fel minden 4 dialízisciklusonként, 90 perces csereciklussal.
|
|
Kísérleti: KAPD-A
A KAPD-A egy kezelés, amelyet kezdetben 1500 ml töltési térfogatra írtak fel minden 2 dialízisciklusonként, 45 perces csereciklussal, majd 2 ciklus 2500 ml töltési térfogattal, 135 perces csereciklussal.
|
A KAPD-A egy kezelés, amelyet kezdetben 1500 ml töltési térfogatra írtak fel minden 2 dialízisciklusonként, 45 perces csereciklussal, majd 2 ciklus 2500 ml töltési térfogattal, 135 perces csereciklussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az éjszakai peritoneális ultraszűrésben (UF) a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
|
A heti peritoneális Kt/V karbamid különbsége a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
|
A heti peritoneális kreatinin-clearance különbsége a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a foszfát dialitikus eltávolításában a KAPD-C és a KAPD-A között
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
|
A KAPD-C és a KAPD-A glükóz felszívódásával korrigált különbség
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4, 8, 12, 16 héttel a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAAPD_01_112013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .