- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01997385
De kliniska effekterna av koreansk anpassad APD hos patienter med automatiserad peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att effektiviteten av peritonealdialys (PD) varierar med varaktigheten av uppehållet och den föreskrivna fyllningsvolymen. Kort uppehåll säkerställer adekvat UF eftersom den osmotiska gradienten bibehålls medan förlängd uppehållsperiod möjliggör mer clearance av lösta ämnen eftersom dialysat-till-plasma-förhållandet (D/P) för uremiska toxiner som kreatinin och fosfat ökar. När det gäller intraperitoneal fyllnadsvolym förbättrar stor fyllnadsvolym avlägsnandet av uremiska toxiner av två anledningar: en större volym kan dräneras och därför är det uppnådda utrymmet större, och den peritoneala ytarean som är tillgänglig för utbytet ökar. Omvänt främjar liten fyllnadsvolym processen för UF på grund av det potentiellt låga intraperitoneala trycket (IPP). Sammantaget bör valet av den optimala uppehållstiden och utbytesvolymen främja UF och öka avlägsnandet av uremiska toxiner - i synnerhet urea - till dialysatet.
Därför föreslår denna studie ett nytt sätt att ge PD, med hjälp av en modifierad version av konventionella recept som först använder 2 cykler med kort uppehållstid med en liten fyllningsvolym för att främja UF och därefter använder 2 cykler med längre uppehållstid och en större fyllningsvolym för att främja avlägsnande av uremiska toxiner från blodet.
Även om det redan utvärderats effektiviteten av detta modifierade recept av Fischbach et al, visar det recept som för närvarande ordineras på de flesta koreanska sjukhus vissa skillnader i uppehållstid, fyllningsvolym och utbytescykler. Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av "Korean Adapted APD" (KAPD-A) jämfört med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till varje grupp i förhållandet 1:1. För incidentpatienter, efter att ha varit stabil på APD och peritonitfri i minst 4 veckor, vilket kallas "inkörningsperiod", kommer grupp 1 att börja med 8 veckors KAPD-C-behandling och sedan gå över till 8 veckors behandling med KAPD-A medan grupp 2 kommer att utföras tvärtom från KAPD-A till KAPD-C behandling.
Varje patient kommer att få samma totala mängd dialysat (8000 ml), givet under samma 8-timmarsperiod. Först vid inklusionsbesöket som kallas "som baslinje", och sedan kommer besök att ske var 4:e vecka i totalt 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av patienter med njursjukdom (ESRD) med indikation för njurersättningsterapi
- D/P kreatinin över 0,5 utvärderat med ett 4-timmars peritoneal ekvilibreringstest (PET) vid screening
- Stabil på APD och peritonitfri i minst 4 veckor (inkörningsfas) vid incidentpatienter som valde APD
- Peritonit-fri inom 4 veckor vid underhåll av patienter som behandlats med APD i ström
- Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och datainlämning
Exklusions kriterier:
- Planerad till njurtransplantation inom 5 månader
- Patienter med ascites på grund av framskriden cirros i levern
- Misstänkt eller bekräftad graviditet
- Tidigare inskrivning i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C är en behandling föreskriven 2000 ml fyllnadsvolym per 4 cykler av dialys med en utbytescykel på 90 minuter.
|
KAPD-C är en behandling föreskriven 2000 ml fyllnadsvolym per 4 cykler av dialys med en utbytescykel på 90 minuter.
|
|
Experimentell: KAPD-A
KAPD-A är en behandling som initialt föreskrivs 1500 ml fyllvolym per var 2 cykler av dialys med en utbytescykel på 45 minuter och följt av 2 cykler med 2500 ml fyllvolym med en utbytescykel på 135 minuter.
|
KAPD-A är en behandling som initialt föreskrivs 1500 ml fyllvolym per var 2 cykler av dialys med en utbytescykel på 45 minuter och följt av 2 cykler med 2500 ml fyllvolym med en utbytescykel på 135 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i peritoneal ultrafiltrering över natten (UF) mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
|
Skillnad i veckovis peritoneal Kt/V urea mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
|
Skillnad i veckovis peritoneal kreatininclearance mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i fosfatdialytiskt avlägsnande mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
|
Skillnad i korrigerad för glukosabsorption mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAAPD_01_112013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .