Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kliniska effekterna av koreansk anpassad APD hos patienter med automatiserad peritonealdialys

21 januari 2016 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Korea
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av "anpassad" automatiserad peritonealdialys (APD) sekventiellt ordinerad kortare och längre uppehållsutbyte med mindre och större fyllningsvolymer jämfört med "konventionell APD" ordinerad en standard kontinuerlig cyklisk peritonealdialys på effektiviteten av dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att effektiviteten av peritonealdialys (PD) varierar med varaktigheten av uppehållet och den föreskrivna fyllningsvolymen. Kort uppehåll säkerställer adekvat UF eftersom den osmotiska gradienten bibehålls medan förlängd uppehållsperiod möjliggör mer clearance av lösta ämnen eftersom dialysat-till-plasma-förhållandet (D/P) för uremiska toxiner som kreatinin och fosfat ökar. När det gäller intraperitoneal fyllnadsvolym förbättrar stor fyllnadsvolym avlägsnandet av uremiska toxiner av två anledningar: en större volym kan dräneras och därför är det uppnådda utrymmet större, och den peritoneala ytarean som är tillgänglig för utbytet ökar. Omvänt främjar liten fyllnadsvolym processen för UF på grund av det potentiellt låga intraperitoneala trycket (IPP). Sammantaget bör valet av den optimala uppehållstiden och utbytesvolymen främja UF och öka avlägsnandet av uremiska toxiner - i synnerhet urea - till dialysatet.

Därför föreslår denna studie ett nytt sätt att ge PD, med hjälp av en modifierad version av konventionella recept som först använder 2 cykler med kort uppehållstid med en liten fyllningsvolym för att främja UF och därefter använder 2 cykler med längre uppehållstid och en större fyllningsvolym för att främja avlägsnande av uremiska toxiner från blodet.

Även om det redan utvärderats effektiviteten av detta modifierade recept av Fischbach et al, visar det recept som för närvarande ordineras på de flesta koreanska sjukhus vissa skillnader i uppehållstid, fyllningsvolym och utbytescykler. Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av "Korean Adapted APD" (KAPD-A) jämfört med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till varje grupp i förhållandet 1:1. För incidentpatienter, efter att ha varit stabil på APD och peritonitfri i minst 4 veckor, vilket kallas "inkörningsperiod", kommer grupp 1 att börja med 8 veckors KAPD-C-behandling och sedan gå över till 8 veckors behandling med KAPD-A medan grupp 2 kommer att utföras tvärtom från KAPD-A till KAPD-C behandling.

Varje patient kommer att få samma totala mängd dialysat (8000 ml), givet under samma 8-timmarsperiod. Först vid inklusionsbesöket som kallas "som baslinje", och sedan kommer besök att ske var 4:e vecka i totalt 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av patienter med njursjukdom (ESRD) med indikation för njurersättningsterapi
  • D/P kreatinin över 0,5 utvärderat med ett 4-timmars peritoneal ekvilibreringstest (PET) vid screening
  • Stabil på APD och peritonitfri i minst 4 veckor (inkörningsfas) vid incidentpatienter som valde APD
  • Peritonit-fri inom 4 veckor vid underhåll av patienter som behandlats med APD i ström
  • Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och datainlämning

Exklusions kriterier:

  • Planerad till njurtransplantation inom 5 månader
  • Patienter med ascites på grund av framskriden cirros i levern
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Tidigare inskrivning i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C är en behandling föreskriven 2000 ml fyllnadsvolym per 4 cykler av dialys med en utbytescykel på 90 minuter.
KAPD-C är en behandling föreskriven 2000 ml fyllnadsvolym per 4 cykler av dialys med en utbytescykel på 90 minuter.
Experimentell: KAPD-A
KAPD-A är en behandling som initialt föreskrivs 1500 ml fyllvolym per var 2 cykler av dialys med en utbytescykel på 45 minuter och följt av 2 cykler med 2500 ml fyllvolym med en utbytescykel på 135 minuter.
KAPD-A är en behandling som initialt föreskrivs 1500 ml fyllvolym per var 2 cykler av dialys med en utbytescykel på 45 minuter och följt av 2 cykler med 2500 ml fyllvolym med en utbytescykel på 135 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i peritoneal ultrafiltrering över natten (UF) mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
Skillnad i veckovis peritoneal Kt/V urea mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
Skillnad i veckovis peritoneal kreatininclearance mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i fosfatdialytiskt avlägsnande mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
Skillnad i korrigerad för glukosabsorption mellan KAPD-C och KAPD-A
Tidsram: vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen
vid 4,8,12,16 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KAAPD_01_112013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera