2～17歳の被験者におけるQ/LAIVの有効性と不活化インフルエンザワクチンおよびワクチンなしの有効性に関する症例対照研究 (ICICLE)
2025年3月5日 更新者：MedImmune LLC
これは、2 歳から 17 歳の被験者を対象に、4 価弱毒生インフルエンザ ワクチン (Q/LAIV/FluMist® 4 価) と不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) およびワクチンなしの有効性を比較した、市販後の症例対照研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この市販後研究では、発熱性急性呼吸器疾患の外来治療を受けている 2 歳から 17 歳までの約 5,200 人の被験者が登録されます。
この研究は 2013 年の秋に開始され、インフルエンザの 4 シーズン後 (つまり、2016 ～ 2017 年のインフルエンザシーズンの後) に完了します。
この研究では、治験薬は投与されません。
鼻スワブを採取し、インフルエンザウイルスやその他のウイルス性病原体の存在を検査します。
この研究は、アメリカ合衆国の 4 つのサイトで実施されます。
各科目の研究参加期間は 1 日です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Research Site
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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Tooting、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-熱性急性呼吸器疾患の外来でケアを求めている2〜17歳の被験者。
説明
包含基準:
- 地域に住む 2 歳から 17 歳までの子供と青年。
- 書面によるインフォームド コンセントまたは同意。
- -研究訪問時または自宅で発熱を伴う急性呼吸器疾患が記録されている（口腔温度≥100.0° 研究訪問時の華氏、または両親から報告された発熱歴、または研究訪問前の解熱剤の使用)
- -研究訪問の5日以内に症状が発症した。
- -被験者および/または被験者の法定代理人は、治験責任医師の判断により、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- -登録前14日間の抗インフルエンザ薬（オセルタミビルまたはタミフル®、ザナミビルまたはリレンザ®）による治療
- 研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるあらゆる状態
- 別の臨床試験への同時登録
このインフルエンザシーズン中に患者はすでに登録されています
- 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Q/LAIV
フルミスト四価
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不活化インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントPCRジェノタイピングアッセイによる野生型インフルエンザ陽性症例の同定。
時間枠：インフルエンザの季節ごとに最大 6 か月
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ワクチンの有効性は 100 x (1 オッズ比) として定義されます。ここで、オッズ比は、実験室で確認されたインフルエンザの症例とコントロールの間の暴露 (Q/LAIV 対 不活化インフルエンザ ワクチンまたはワクチンなし) のオッズです。
有効性は、インフルエンザの季節、年齢のクラス、およびインフルエンザ株によって監視されます。
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インフルエンザの季節ごとに最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月2日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (推定)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-VA-MEDI3250-1116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。