Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-control-onderzoek naar de effectiviteit van Q/LAIV versus geïnactiveerd griepvaccin en geen vaccin bij proefpersonen van 2-17 jaar oud (ICICLE)

17 januari 2024 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Dit is een post-marketing case-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een quadrivalent levend verzwakt griepvaccin (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus geïnactiveerd griepvaccin (IIV) en geen vaccin bij proefpersonen van 2-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-marketing studie zal ongeveer 5.200 proefpersonen van 2-17 jaar inschrijven die zorg zoeken in een poliklinische setting voor koortsachtige acute respiratoire aandoeningen. Deze studie start in het najaar van 2013 en zal worden afgerond na 4 griepseizoenen (d.w.z. na het griepseizoen 2016-2017). In deze studie zal geen onderzoeksproduct worden toegediend. Er wordt een neusuitstrijkje verkregen en getest op de aanwezigheid van het griepvirus en andere virale pathogenen. Deze studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties in de Verenigde Staten van Amerika. De duur van de studiedeelname per vak is één dag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1063
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 2 tot 17 jaar die zorg zoeken in een poliklinische setting voor koortsachtige acute respiratoire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming.
  • Acute luchtwegaandoening gedocumenteerd tijdens studiebezoek of thuis met koorts (orale temperatuur ≥ 100,0° Fahrenheit bij studiebezoek, of voorgeschiedenis van koorts gemeld door ouders, of gebruik van koortswerende middelen voorafgaand aan studiebezoek)
  • Symptoom begint minder dan 5 dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
  • De proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een antiviraal middel tegen griep (oseltamivir of Tamiflu®, zanamivir of Relenza®) gedurende de 14 dagen vóór inschrijving
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Patiënt al ingeschreven tijdens dit griepseizoen

  • Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
Geïnactiveerd griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van gevallen die positief zijn voor wildtype influenza met een eindpunt-PCR-genotyperingsassay.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor elk individueel griepseizoen
Vaccineffectiviteit wordt gedefinieerd als 100 x (1-odds ratio), waarbij de odds ratio de odds is van blootstellingen (Q/LAIV versus geïnactiveerd griepvaccin of geen vaccin) onder laboratoriumbevestigde gevallen van griep versus controles. De effectiviteit zal worden gecontroleerd per griepseizoen, leeftijdsklasse en griepstam.
Tot 6 maanden voor elk individueel griepseizoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effectiviteit van het griepvaccin

3
Abonneren