- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01997450
Een case-control-onderzoek naar de effectiviteit van Q/LAIV versus geïnactiveerd griepvaccin en geen vaccin bij proefpersonen van 2-17 jaar oud (ICICLE)
17 januari 2024 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Dit is een post-marketing case-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een quadrivalent levend verzwakt griepvaccin (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus geïnactiveerd griepvaccin (IIV) en geen vaccin bij proefpersonen van 2-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze post-marketing studie zal ongeveer 5.200 proefpersonen van 2-17 jaar inschrijven die zorg zoeken in een poliklinische setting voor koortsachtige acute respiratoire aandoeningen.
Deze studie start in het najaar van 2013 en zal worden afgerond na 4 griepseizoenen (d.w.z. na het griepseizoen 2016-2017).
In deze studie zal geen onderzoeksproduct worden toegediend.
Er wordt een neusuitstrijkje verkregen en getest op de aanwezigheid van het griepvirus en andere virale pathogenen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties in de Verenigde Staten van Amerika.
De duur van de studiedeelname per vak is één dag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8760
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Research Site
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1063
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 2 tot 17 jaar die zorg zoeken in een poliklinische setting voor koortsachtige acute respiratoire aandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming.
- Acute luchtwegaandoening gedocumenteerd tijdens studiebezoek of thuis met koorts (orale temperatuur ≥ 100,0° Fahrenheit bij studiebezoek, of voorgeschiedenis van koorts gemeld door ouders, of gebruik van koortswerende middelen voorafgaand aan studiebezoek)
- Symptoom begint minder dan 5 dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
- De proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een antiviraal middel tegen griep (oseltamivir of Tamiflu®, zanamivir of Relenza®) gedurende de 14 dagen vóór inschrijving
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
Patiënt al ingeschreven tijdens dit griepseizoen
- Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
|
Geïnactiveerd griepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van gevallen die positief zijn voor wildtype influenza met een eindpunt-PCR-genotyperingsassay.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor elk individueel griepseizoen
|
Vaccineffectiviteit wordt gedefinieerd als 100 x (1-odds ratio), waarbij de odds ratio de odds is van blootstellingen (Q/LAIV versus geïnactiveerd griepvaccin of geen vaccin) onder laboratoriumbevestigde gevallen van griep versus controles.
De effectiviteit zal worden gecontroleerd per griepseizoen, leeftijdsklasse en griepstam.
|
Tot 6 maanden voor elk individueel griepseizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
23 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effectiviteit van het griepvaccin
-
Universität des SaarlandesFederal Institute of Sport ScienceVoltooidInfluenza Virus Vaccin Bijwerking | Influenza Vaccin Allergie
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); Los Angeles...VoltooidInfluenza | Vaccin AarzelingVerenigde Staten
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...VoltooidImmuungecompromitteerde patiënten | Veiligheid van pandemisch griep A (H1N1) vaccin | Immunogeniciteit van pandemisch influenza A (H1N1) vaccinBrazilië
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...VoltooidQuadrivalent Influenza Virus VaccinChina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidInfluenza Virus VaccinVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...OnbekendQuadrivalent Influenza Virus Vaccin
-
Advocate Health CareVoltooidInfluenza | Maligniteit | Influenza Virus Vaccin Bijwerking (aandoening)
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint Stock...Onbekend
-
Sungkyunkwan UniversityGovernment-wide R&D Fund project for infectious disease research (GFID)OnbekendZwangerschap gerelateerd | Influenza Virus Vaccin Bijwerking