Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie účinnosti Q/LAIV versus inaktivovaná vakcína proti chřipce a žádná vakcína u subjektů ve věku 2-17 let (ICICLE)

5. března 2025 aktualizováno: MedImmune LLC
Toto je postmarketingová případová kontrolovaná studie účinnosti kvadrivalentní živé oslabené vakcíny proti chřipce (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) a žádná vakcína u subjektů ve věku 2-17 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této postmarketingové studie bude zařazeno přibližně 5 200 subjektů ve věku 2-17 let, kteří hledají ambulantní péči pro horečnaté akutní respirační onemocnění. Tato studie začne na podzim 2013 a bude dokončena po 4 chřipkových sezónách (tj. po chřipkové sezóně 2016-2017). V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt. Bude odebrán nosní výtěr a testován na přítomnost viru chřipky a dalších virových patogenů. Tato studie bude provedena na 4 místech ve Spojených státech amerických. Délka studijní účasti pro každý předmět je jeden den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1063
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 2 až 17 let, které hledají péči v ambulantním prostředí pro horečnaté akutní respirační onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitně žijící děti a mladiství od 2 do 17 let.
  • Písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
  • Akutní respirační onemocnění dokumentované při studijní návštěvě nebo doma s horečkou (orální teplota ≥ 100,0° Fahrenheita při studijní návštěvě nebo historie horečky hlášená rodiči nebo použití antipyretika před studijní návštěvou)
  • Nástup symptomů méně než 5 dní před návštěvou studie.
  • Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antivirotikem na chřipku (oseltamivir nebo Tamiflu®, zanamivir nebo Relenza®) během 14 dnů před zařazením
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie

Pacient již zapsán během této chřipkové sezóny

  • Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
Inaktivovaná vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace případů pozitivních na divokou chřipku pomocí end-point PCR genotypizačního testu.
Časové okno: Až 6 měsíců pro každou jednotlivou chřipkovou sezónu
Účinnost vakcíny je definována jako 100 x (1-odds ratio), kde poměr pravděpodobnosti je pravděpodobnost expozice (Q/LAIV versus inaktivovaná vakcína proti chřipce nebo žádná vakcína) mezi laboratorně potvrzenými případy chřipky versus kontroly. Účinnost bude sledována podle chřipkového období, třídy věku a kmene chřipky.
Až 6 měsíců pro každou jednotlivou chřipkovou sezónu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-VA-MEDI3250-1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit