En fallkontrollstudie av effektiviteten av Q/LAIV kontra inaktiverat influensavaccin och inget vaccin hos försökspersoner 2-17 år (ICICLE)
5 mars 2025 uppdaterad av: MedImmune LLC
Detta är en fallkontrollerad post-marketing studie av effektiviteten av ett kvadrivalent levande försvagat influensavaccin (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) jämfört med inaktiverat influensavaccin (IIV) och inget vaccin hos försökspersoner 2-17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna post-marknadsföring studie kommer att engagera cirka 5 200 försökspersoner i åldern 2-17 år som söker vård i en öppenvårdsmiljö för febril akut luftvägssjukdom.
Denna studie kommer att påbörjas under hösten 2013 och kommer att slutföras efter fyra influensasäsonger (dvs efter influensasäsongen 2016-2017).
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.
En näspinne kommer att tas och testas för förekomst av influensavirus och andra virala patogener.
Denna studie kommer att genomföras på fyra platser i USA.
Studiedeltagandet för varje ämne är en dag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55440
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1063
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Research Site
-
Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern 2 till 17 år som söker vård i poliklinisk miljö för febril akut luftvägssjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende barn och ungdomar 2 till 17 år.
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke.
- Akut luftvägssjukdom dokumenterad vid studiebesök eller hemma med feber (oral temperatur ≥ 100,0° Fahrenheit vid studiebesök, eller historia av feber som rapporterats av föräldrar, eller användning av febernedsättande medel före studiebesöket)
- Symtom debut mindre än 5 dagar före studiebesöket.
- Försökspersonen och/eller försökspersonens juridiska ombud kan förstå och följa kraven i protokollet enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett antiviralt läkemedel mot influensa (oseltamivir eller Tamiflu®, zanamivir eller Relenza®) under 14 dagar före inskrivning
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
Patient redan inskriven under denna influensasäsong
- Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
|
|
Inaktiverat influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av fall som är positiva för vildtypsinfluensa med en slutpunkts PCR-genotypanalys.
Tidsram: Upp till 6 månader för varje enskild influensasäsong
|
Vaccinets effektivitet definieras som 100 x (1-oddskvot), där oddskvoten är oddsen för exponeringar (Q/LAIV kontra inaktiverat influensavaccin eller inget vaccin) bland laboratoriebekräftade fall av influensa kontra kontroller.
Effektiviteten kommer att övervakas efter influensasäsong, åldersklass och efter influensastam.
|
Upp till 6 månader för varje enskild influensasäsong
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Beräknad)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .