Q/LAIV 与灭活流感疫苗和未接种疫苗在 2-17 岁受试者中有效性的病例对照研究 (ICICLE)
2025年3月5日 更新者：MedImmune LLC
这是一项上市后病例对照研究，研究四价减毒活流感疫苗（Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent）与灭活流感疫苗 (IIV) 和无疫苗在 2-17 岁受试者中的有效性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项上市后研究将招募大约 5,200 名 2-17 岁的受试者，他们因发热性急性呼吸道疾病在门诊就诊。
这项研究将于 2013 年秋季开始，将在 4 个流感季节（即 2016-2017 流感季节之后）后完成。
本研究将不使用任何研究产品。
将获得鼻拭子并测试是否存在流感病毒和其他病毒病原体。
这项研究将在美国的 4 个地点进行。
每个科目的学习参与时间为一天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Research Site
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Research Site
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Bristol、英国、BS2 8AE
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Research Site
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Tooting、英国、SW17 0QT
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
因发热性急性呼吸道疾病在门诊就诊的 2 至 17 岁受试者。
描述
纳入标准：
- 2 至 17 岁的社区儿童和青少年。
- 书面知情同意或同意。
- 在研究访问时或在家中发烧时记录的急性呼吸道疾病（口腔温度 ≥ 100.0° 研究访问时的华氏温度，或父母报告的发烧史，或研究访问前使用退烧药）
- 研究访问前不到 5 天出现症状。
- 根据研究者的判断，受试者和/或受试者的法定代表人能够理解并遵守方案的要求。
排除标准：
- 在入组前 14 天内使用抗流感病毒药物（奥司他韦或达菲®、扎那米韦或 Relenza®）进行治疗
- 研究者认为会干扰受试者安全性或研究结果解释的任何情况
- 同时参加另一项临床研究
患者已在这个流感季节入组
- 临床研究中心的员工或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Q/LAIV
FluMist 四价
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灭活流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用终点 PCR 基因分型分析鉴定野生型流感阳性病例。
大体时间：每个流感季节最多 6 个月
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疫苗有效性定义为 100 x（1 比值比），其中比值比是实验室确诊的流感病例与对照之间的暴露比值（Q/LAIV 与灭活流感疫苗或无疫苗）。
有效性将根据流感季节、年龄类别和流感毒株进行监测。
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每个流感季节最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月15日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计的)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MA-VA-MEDI3250-1116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.