2-17세 피험자에서 Q/LAIV와 비활성화 인플루엔자 백신 및 무백신의 효과에 대한 사례 관리 연구 (ICICLE)
2025년 3월 5일 업데이트: MedImmune LLC
이것은 2-17세 피험자를 대상으로 4가 약독화 인플루엔자 생백신(Q/LAIV/FluMist® 4가)과 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 및 무백신의 효과에 대한 시판 후 사례 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 시판 후 연구에는 열성 급성 호흡기 질환으로 외래 환자 환경에서 치료를 받고 있는 2~17세의 약 5,200명의 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 2013년 가을에 시작하여 4번의 인플루엔자 시즌 이후(즉, 2016-2017 인플루엔자 시즌 이후) 완료될 예정입니다.
이 연구에서는 조사 제품이 투여되지 않습니다.
비강 면봉을 채취하여 인플루엔자 바이러스 및 기타 바이러스성 병원균의 존재 여부를 검사합니다.
이 연구는 미국의 4개 사이트에서 수행됩니다.
각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 하루입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
열성 급성 호흡기 질환으로 외래 진료 환경에서 치료를 받고자 하는 2~17세 피험자.
설명
포함 기준:
- 2~17세의 지역사회 거주 아동 및 청소년.
- 서면 동의 또는 승인.
- 연구 방문 또는 집에서 발열(구강 온도 ≥ 100.0°)로 기록된 급성 호흡기 질환 연구 방문 시 화씨, 또는 부모가 보고한 발열 병력 또는 연구 방문 전 해열제 사용)
- 연구 방문 전 5일 이내에 증상 개시.
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인은 조사자가 판단한 대로 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 동안 인플루엔자용 항바이러스제(oseltamivir 또는 Tamiflu®, zanamivir 또는 Relenza®) 치료
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 다른 임상 연구에 동시 등록
이 인플루엔자 시즌에 이미 등록된 환자
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Q/LAIV
FluMist 4가
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비활성화 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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End-point PCR genotyping assay로 야생형 인플루엔자 양성 사례 확인.
기간: 개별 독감 시즌마다 최대 6개월
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백신 효과는 100 x(1-odds ratio)로 정의되며, 여기서 승산비는 실험실에서 확인된 독감 대 대조군 사례 사이의 노출 승산(Q/LAIV 대 비활성화 인플루엔자 백신 또는 백신 없음)입니다.
효과는 독감 시즌, 연령 등급 및 인플루엔자 변종에 따라 모니터링됩니다.
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개별 독감 시즌마다 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-VA-MEDI3250-1116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .