Eine Fall-Kontroll-Studie zur Wirksamkeit von Q/LAIV im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff und keinem Impfstoff bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (ICICLE)
5. März 2025 aktualisiert von: MedImmune LLC
Dies ist eine fallkontrollierte Post-Marketing-Studie zur Wirksamkeit eines quadrivalenten attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) und keinem Impfstoff bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Post-Marketing-Studie werden etwa 5.200 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren aufgenommen, die wegen einer fieberhaften akuten Atemwegserkrankung ambulante Behandlung suchen.
Diese Studie beginnt im Herbst 2013 und wird nach 4 Influenza-Saisons abgeschlossen sein (d. h. nach der Influenza-Saison 2016-2017).
In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Ein Nasenabstrich wird entnommen und auf das Vorhandensein von Influenzaviren und anderen viralen Krankheitserregern getestet.
Diese Studie wird an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.
Die Dauer der Studienteilnahme pro Studienfach beträgt einen Tag.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren, die wegen einer fieberhaften akuten Atemwegserkrankung ambulante Versorgung suchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung.
- Akute Atemwegserkrankung dokumentiert beim Studienbesuch oder zu Hause mit Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0° Fahrenheit beim Studienbesuch oder von den Eltern berichtetes Fieber in der Anamnese oder Verwendung von Antipyretika vor dem Studienbesuch)
- Symptombeginn weniger als 5 Tage vor Studienbesuch.
- Der Proband und/oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls nach Einschätzung des Ermittlers zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem antiviralen Medikament gegen Influenza (Oseltamivir oder Tamiflu®, Zanamivir oder Relenza®) während der 14 Tage vor der Einschreibung
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
Patient hat sich bereits während dieser Influenza-Saison angemeldet
- Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
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Inaktivierter Influenza-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Fällen, die für Wildtyp-Influenza positiv sind, mit einem Endpunkt-PCR-Genotypisierungsassay.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate für jede einzelne Grippesaison
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Die Wirksamkeit des Impfstoffs ist definiert als 100 x (1-Odds Ratio), wobei das Odds Ratio die Wahrscheinlichkeit der Exposition (Q/LAIV versus inaktivierter Influenza-Impfstoff oder kein Impfstoff) bei im Labor bestätigten Grippefällen versus Kontrollen ist.
Die Wirksamkeit wird nach Grippesaison, Altersklasse und Grippestamm überwacht.
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Bis zu 6 Monate für jede einzelne Grippesaison
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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