Un estudio de casos y controles de la eficacia de Q/LAIV versus vacuna inactivada contra la influenza y ninguna vacuna en sujetos de 2 a 17 años de edad (ICICLE)
17 de enero de 2024 actualizado por: MedImmune LLC
Este es un estudio de casos y controles posterior a la comercialización de la eficacia de una vacuna viva atenuada contra la influenza tetravalente (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) y sin vacuna en sujetos de 2 a 17 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio posterior a la comercialización inscribirá a aproximadamente 5200 sujetos de 2 a 17 años de edad que buscan atención en un entorno ambulatorio por enfermedad respiratoria aguda febril.
Este estudio comenzará en el otoño de 2013 y se completará después de 4 temporadas de influenza (es decir, después de la temporada de influenza 2016-2017).
En este estudio no se administrará ningún producto en investigación.
Se obtendrá un hisopo nasal y se analizará para detectar la presencia del virus de la influenza y otros patógenos virales.
Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios en los Estados Unidos de América.
La duración de la participación en el estudio para cada sujeto es de un día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 2 a 17 años de edad que buscan atención en un entorno ambulatorio por enfermedad respiratoria aguda febril.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, niñas y adolescentes de 2 a 17 años de edad que viven en la comunidad.
- Consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- Enfermedad respiratoria aguda documentada en la visita del estudio o en el hogar con fiebre (temperatura oral ≥ 100,0° Fahrenheit en la visita del estudio, o antecedentes de fiebre informados por los padres, o uso de antipiréticos antes de la visita del estudio)
- Inicio de los síntomas menos de 5 días antes de la visita del estudio.
- El sujeto y/o el representante legal del sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un medicamento antiviral para la influenza (oseltamivir o Tamiflu®, zanamivir o Relenza®) durante los 14 días previos a la inscripción
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico
Paciente ya inscrito durante esta temporada de influenza
- Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Q/LAIV
FluMist tetravalente
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Vacuna inactivada contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de casos positivos para influenza de tipo salvaje con un ensayo de genotipado de PCR de punto final.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses para cada temporada de gripe individual
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La eficacia de la vacuna se define como 100 x (razón de probabilidades 1), donde la razón de probabilidades es la probabilidad de exposición (Q/LAIV versus vacuna contra la influenza inactivada o sin vacuna) entre los casos de influenza confirmados por laboratorio versus los controles.
La efectividad será monitoreada por temporada de influenza, clase de edad y por cepa de influenza.
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Hasta 6 meses para cada temporada de gripe individual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .