Um estudo de caso-controle da eficácia de Q/LAIV versus vacina inativada contra influenza e sem vacina em indivíduos de 2 a 17 anos de idade (ICICLE)
5 de março de 2025 atualizado por: MedImmune LLC
Este é um estudo de caso controlado pós-comercialização da eficácia de uma vacina quadrivalente viva atenuada contra influenza (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalente) versus Vacina Inativada contra Influenza (IIV) e Sem Vacina em indivíduos de 2 a 17 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização incluirá aproximadamente 5.200 indivíduos de 2 a 17 anos de idade que procuram atendimento ambulatorial para doença respiratória aguda febril.
Este estudo começará no outono de 2013 e será concluído após 4 temporadas de influenza (ou seja, após a temporada de influenza 2016-2017).
Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
Um swab nasal será obtido e testado quanto à presença do vírus influenza e outros patógenos virais.
Este estudo será conduzido em 4 locais nos Estados Unidos da América.
A duração da participação no estudo para cada disciplina é de um dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 2 a 17 anos de idade que procuram atendimento ambulatorial para doença respiratória aguda febril.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes residentes na comunidade de 2 a 17 anos de idade.
- Consentimento Informado por Escrito ou Assentimento.
- Doença respiratória aguda documentada na visita do estudo ou em casa com febre (temperatura oral ≥ 100,0° Fahrenheit na visita do estudo, ou história de febre relatada pelos pais, ou uso de antipirético antes da visita do estudo)
- Início dos sintomas menos de 5 dias antes da visita do estudo.
- O sujeito e/ou representante legal do sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento antiviral para influenza (oseltamivir ou Tamiflu®, zanamivir ou Relenza®) durante os 14 dias anteriores à inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
Paciente já inscrito durante esta temporada de gripe
- Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Q/LAIV
FluMist Quadrivalente
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Vacina Inativada contra Influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de casos positivos para influenza de tipo selvagem com um ensaio de genotipagem por PCR de ponto final.
Prazo: Até 6 meses para cada estação de gripe individual
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A eficácia da vacina é definida como 100 x (1-odds ratio), onde a razão de chances é a chance de exposições (Q/LAIV versus vacina inativada contra influenza ou nenhuma vacina) entre casos de gripe confirmados em laboratório versus controles.
A eficácia será monitorada por temporada de gripe, classe de idade e cepa de influenza.
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Até 6 meses para cada estação de gripe individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .