Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a Q/LAIV és az inaktivált influenza elleni vakcina és a vakcina nélküli oltás hatékonyságáról 2-17 éves egyéneknél (ICICLE)

2025. március 5. frissítette: MedImmune LLC
Ez a forgalomba hozatalt követő eset-kontrollos vizsgálat egy kvadrivalens élő attenuált influenzavakcina (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) és az inaktivált influenzavakcina (IIV) és az oltás nélküli oltás hatékonyságát vizsgálja 2-17 éves korosztályban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ebbe a forgalomba hozatalt követő vizsgálatba körülbelül 5200 2-17 éves alanyt vonnak be, akik lázas akut légúti betegség miatt keresnek járóbeteg-ellátást. Ez a tanulmány 2013 őszén kezdődik, és 4 influenza szezon után (azaz a 2016-2017-es influenza szezon után) fejeződik be. Ebben a vizsgálatban semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be. Orrtamponot vesznek, és megvizsgálják az influenzavírus és más vírusos kórokozók jelenlétét. Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban 4 helyszínen végzik el. A tanulmányi részvétel időtartama tantárgyanként egy nap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1063
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 és 17 év közötti alanyok, akik lázas akut légúti betegség miatt keresnek járóbeteg-ellátást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségben élő gyermekek és serdülők 2-17 éves korig.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy hozzájárulás.
  • Tanulmányi látogatáson vagy otthon dokumentált akut légúti betegség lázzal (orális hőmérséklet ≥ 100,0°) Fahrenheit a tanulmányút során, vagy a szülők által bejelentett láz, vagy lázcsillapító használata a tanulmányút előtt)
  • A tünetek kevesebb mint 5 nappal a tanulmányi látogatás előtt jelentkeznek.
  • Az alany és/vagy az alany törvényes képviselője képes megérteni és betartani a jegyzőkönyv követelményeit a vizsgáló által megítélt módon.

Kizárási kritériumok:

  • Influenza elleni vírusellenes kezelés (oseltamivir vagy Tamiflu®, zanamivir vagy Relenza®) a beiratkozás előtti 14 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati alany biztonságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba

A beteg ebben az influenza szezonban már beiratkozott

  • A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
Inaktivált influenza elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vad típusú influenzára pozitív esetek azonosítása végpont PCR genotipizálási vizsgálattal.
Időkeret: Akár 6 hónapig minden egyes influenza szezonban
A vakcina hatékonyságát 100-szorosként (1-esélyhányados) határozzák meg, ahol az esélyhányados az expozíció esélye (Q/LAIV versus inaktivált influenzavakcina vagy vakcina hiánya) a laboratóriumilag igazolt influenzás esetek és a kontrollok között. A hatékonyságot az influenza szezonja, az életkor és az influenzatörzs alapján fogják nyomon követni.
Akár 6 hónapig minden egyes influenza szezonban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-VA-MEDI3250-1116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel