Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kasuskontrollstudie av effektiviteten av Q/LAIV versus inaktivert influensavaksine og ingen vaksine hos forsøkspersoner i alderen 2-17 år (ICICLE)

5. mars 2025 oppdatert av: MedImmune LLC

Dette er en post-marketing case-kontrollert studie av effektiviteten av en kvadrivalent levende svekket influensavaksine (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus inaktivert influensavaksine (IIV) og ingen vaksine hos personer 2-17 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Effektivitet av influensavaksine

Detaljert beskrivelse

Denne post-markedsføringsstudien vil inkludere omtrent 5200 forsøkspersoner i alderen 2-17 år som søker behandling i poliklinisk setting for akutt febril luftveissykdom. Denne studien vil begynne høsten 2013 og vil bli fullført etter 4 influensasesonger (dvs. etter influensasesongen 2016-2017). Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien. En neseprøve vil bli tatt og testet for tilstedeværelse av influensavirus og andre virale patogener. Denne studien vil bli utført på 4 steder i USA. Varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne er én dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Research Site
- Minnesota
  - Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55440
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1063
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Research Site
- Texas
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Research Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Research Site
Storbritannia
- - Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
    - Research Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7EJ
    - Research Site
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Research Site
  - Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 2 til 17 år som søker behandling i poliklinisk setting for akutt febersykdom i luftveiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samfunnsboende barn og unge i alderen 2 til 17 år.
Skriftlig informert samtykke eller samtykke.
Akutt luftveissykdom dokumentert ved studiebesøk eller hjemme med feber (oral temperatur ≥ 100,0° Fahrenheit ved studiebesøk, eller historie med feber rapportert av foreldre, eller bruk av febernedsettende før studiebesøk)
Symptom debut mindre enn 5 dager før studiebesøk.
Subjektet og/eller subjektets juridiske representant er i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med et antiviralt legemiddel mot influensa (oseltamivir eller Tamiflu®, zanamivir eller Relenza®) i løpet av de 14 dagene før påmelding
Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
Samtidig påmelding til en annen klinisk studie

Pasienten er allerede registrert i denne influensasesongen

Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Q/LAIV FluMist Quadrivalent
Inaktivert influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av tilfeller som er positive for villtypeinfluensa med en endepunkt PCR-genotypingsanalyse. Tidsramme: Opptil 6 måneder for hver enkelt influensasesong	Vaksineeffektivitet er definert som 100 x (1-oddsforhold), hvor oddsratio er oddsen for eksponeringer (Q/LAIV versus inaktivert influensavaksine eller ingen vaksine) blant laboratoriebekreftede tilfeller av influensa versus kontroller. Effektiviteten vil bli overvåket etter influensasesong, aldersklasse og etter influensastamme.	Opptil 6 måneder for hver enkelt influensasesong

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

redacted CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MA-VA-MEDI3250-1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .