Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-kontrolstudie af effektiviteten af ​​Q/LAIV versus inaktiveret influenzavaccine og ingen vaccine hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år (ICICLE)

5. marts 2025 opdateret af: MedImmune LLC
Dette er en post-marketing case-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en quadrivalent levende svækket influenzavaccine (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) versus inaktiveret influenzavaccine (IIV) og ingen vaccine hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing undersøgelse vil inkludere ca. 5.200 forsøgspersoner i alderen 2-17 år, som søger ambulant behandling for febril akut luftvejssygdom. Denne undersøgelse begynder i efteråret 2013 og vil blive afsluttet efter 4 influenzasæsoner (dvs. efter influenzasæsonen 2016-2017). Intet forsøgsprodukt vil blive administreret i denne undersøgelse. En næsepodning vil blive udtaget og testet for tilstedeværelsen af ​​influenzavirus og andre virale patogener. Denne undersøgelse vil blive udført på 4 steder i USA. Varigheden af ​​studiedeltagelse for hvert fag er en dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1063
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år, der søger ambulant behandling for febril akut luftvejssygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende børn og unge i alderen 2 til 17 år.
  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Akut luftvejssygdom dokumenteret ved studiebesøg eller hjemme med feber (oral temperatur ≥ 100,0° Fahrenheit ved studiebesøg, eller historie med feber rapporteret af forældre, eller brug af febernedsættende før studiebesøget)
  • Symptomdebut mindre end 5 dage før studiebesøget.
  • Subjektet og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et antiviralt lægemiddel mod influenza (oseltamivir eller Tamiflu®, zanamivir eller Relenza®) i de 14 dage før indskrivning
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie

Patienten er allerede tilmeldt i denne influenzasæson

  • Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
Inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tilfælde, der er positive for vildtype-influenza med en slutpunkt PCR-genotypebestemmelse.
Tidsramme: Op til 6 måneder for hver individuel influenzasæson
Vaccineeffektivitet er defineret som 100 x (1-oddsforhold), hvor oddsforholdet er oddsene for eksponeringer (Q/LAIV versus inaktiveret influenzavaccine eller ingen vaccine) blandt laboratoriebekræftede tilfælde af influenza versus kontroller. Effektiviteten vil blive overvåget efter influenzasæson, aldersklasse og efter influenzastamme.
Op til 6 måneder for hver individuel influenzasæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Anslået)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-VA-MEDI3250-1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet af influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner