Une étude cas-témoin sur l'efficacité du Q/LAIV par rapport au vaccin antigrippal inactivé et à l'absence de vaccin chez les sujets âgés de 2 à 17 ans (ICICLE)
5 mars 2025 mis à jour par: MedImmune LLC
Il s'agit d'une étude cas-témoins post-commercialisation de l'efficacité d'un vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) par rapport au vaccin antigrippal inactivé (VII) et à l'absence de vaccin chez des sujets âgés de 2 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude post-commercialisation recrutera environ 5 200 sujets âgés de 2 à 17 ans qui recherchent des soins en ambulatoire pour une maladie respiratoire aiguë fébrile.
Cette étude débutera à l'automne 2013 et se terminera après 4 saisons grippales (c'est-à-dire après la saison grippale 2016-2017).
Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
Un prélèvement nasal sera obtenu et testé pour la présence du virus de la grippe et d'autres agents pathogènes viraux.
Cette étude sera menée sur 4 sites aux États-Unis d'Amérique.
La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est d'un jour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 2 à 17 ans qui consultent en ambulatoire pour une maladie respiratoire aiguë fébrile.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents vivant dans la communauté âgés de 2 à 17 ans.
- Consentement éclairé écrit ou assentiment.
- Maladie respiratoire aiguë documentée lors de la visite d'étude ou à domicile avec fièvre (température buccale ≥ 100,0° Fahrenheit lors de la visite d'étude, ou antécédents de fièvre rapportés par les parents, ou utilisation d'antipyrétique avant la visite d'étude)
- Apparition des symptômes moins de 5 jours avant la visite d'étude.
- Le sujet et/ou le représentant légal du sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole tel que jugé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Traitement par un médicament antiviral de la grippe (oseltamivir ou Tamiflu®, zanamivir ou Relenza®) pendant les 14 jours précédant l'inscription
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique
Patient déjà inscrit pendant cette saison grippale
- Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Q/LAIV
Quadrivalent FluMist
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Vaccin antigrippal inactivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des cas positifs pour la grippe de type sauvage avec un test de génotypage PCR en point final.
Délai: Jusqu'à 6 mois pour chaque saison grippale individuelle
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L'efficacité du vaccin est définie comme 100 x (rapport de cotes 1), où le rapport de cotes est la cote d'exposition (Q/VVAI par rapport au vaccin antigrippal inactivé ou à l'absence de vaccin) parmi les cas de grippe confirmés en laboratoire par rapport aux témoins.
L'efficacité sera surveillée par saison grippale, classe d'âge et souche grippale.
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Jusqu'à 6 mois pour chaque saison grippale individuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimé)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-VA-MEDI3250-1116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .