Tapauskontrollitutkimus Q/LAIV:n tehokkuudesta verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen ja rokottamattomaan 2–17-vuotiailla koehenkilöillä (ICICLE)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MedImmune LLC
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tapauskontrolloitu tutkimus neliarvoisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) tehokkuudesta verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV) ja rokottamattomaan rokotteeseen 2–17-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 5 200 2–17-vuotiasta henkilöä, jotka hakevat avohoitoa kuumeisen akuutin hengityselinsairauden vuoksi.
Tämä tutkimus alkaa syksyllä 2013 ja valmistuu 4 influenssakauden jälkeen (eli 2016-2017 influenssakauden jälkeen).
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
Nenäpuikko otetaan ja testataan influenssaviruksen ja muiden viruspatogeenien varalta.
Tämä tutkimus tehdään neljässä paikassa Yhdysvalloissa.
Opintojakson kesto kustakin aineesta on yksi päivä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1063
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2–17-vuotiaat henkilöt, jotka hakevat avohoitoa kuumeisen akuutin hengityselinsairauden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 2–17-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus.
- Akuutti hengitystiesairaus, joka on dokumentoitu tutkimuskäynnillä tai kotona kuumeen kanssa (suun lämpötila ≥ 100,0° Fahrenheit opintovierailulla tai vanhempien ilmoittama kuume tai kuumetta alentavan lääkkeen käyttö ennen opintokäyntiä)
- Oireet alkavat alle 5 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillinen edustaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito influenssan viruslääkkeellä (oseltamivir tai Tamiflu®, zanamivir tai Relenza®) 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Potilas on jo ilmoittautunut tämän influenssakauden aikana
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Q/LAIV
FluMist Quadrivalent
|
|
Inaktivoitu influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Villityypin influenssalle positiivisten tapausten tunnistaminen päätepisteen PCR-genotyypitysmäärityksellä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kullekin yksittäiselle flunssakaudelle
|
Rokotteen tehokkuus määritellään 100 x (1-kertoimen suhde), jossa todennäköisyyssuhde on altistumisen todennäköisyys (Q/LAIV vs. inaktivoitu influenssarokote tai ei rokotetta) laboratoriossa vahvistettujen flunssatapausten ja kontrollien välillä.
Tehoa seurataan influenssakauden, ikäluokan ja influenssakannan mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta kullekin yksittäiselle flunssakaudelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-VA-MEDI3250-1116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .